▲줄기세포가 만들어지는 과정과 이를 이용한 치료 <자료: 식약청>

식품의약품안전청은 최근 자가유래 줄기세포치료제 연구와 관련, 일각에서 제기되고 있는 임상시험 면제 요구에 대해 안전성과 유효성 확인을 위한 최소한의 필수요건인 임상시험을 면제하고 허가하는 것은 어렵다고 18일 밝혔다.

식약청은 세계적으로 의약품 허가규정에 임상시험을 면제한 경우가 없고, 자가 줄기세포치료제라도 체외에서 배양하고 대량으로 투여되기 때문에 안전성에 문제가 발생할 수 있기 때문이라고 설명했다.

또한 현재까지의 연구가 초기단계이고, 줄기세포치료제가 아직까지 전 세계적으로 허가받은 제품이 없다는 점도 지적했다.

지난해 10월 심재철 의원(한나라당)은 자가유래 세포치료제의 경우 연구자 임상이나 임상1상 종료 후 2ㆍ3상 조건부로 품목허가해 줄 것을 내용으로 하는 약사법 개정안을 대표 발의했다.

이어 지난달 변재일 의원(민주당)은 자가유래 줄기세포치료제의 경우 임상3상을 면제해 줄 것과 난치성 질환용인 경우 연구자 임상시험자료를 근거로 임상시험을 면제해 줄 것을 내용으로 하는 개정안을 발의한 바 있다.

이에 대해, 식약청은 희귀난치성 질환 환자 등에게 안전하고 유효한 치료제의 혜택이 제공될 수 있도록 세포치료제의 특성을 고려한 안전성과 유효성 심사 평가 기준을 마련하겠다고 밝혔다.

한편, 보건당국은 임상시험 승인이나 허가를 받지 않은 줄기세포 시술이 무분별하게 이뤄지고 있다는 우려와 관련, 전반적인 실태 조사를 추진할 예정이라고 말했다.

또한 '생명윤리 및 안전에 관한 법률'로 관리하는 배아줄기세포나 '제대혈 관리 및 연구에 관한 법률'로 관리하는 제대혈줄기세포처럼 성체줄기세포에 대해서도 적정한 관리체계를 마련하겠다고 밝혔다.

현재 줄기세포 치료제는 한국을 포함하여, 미국, 유럽, 일본 등을 중심으로 품목허가를 위한 임상시험이 활발히 진행되고 있다. 상업화가 임박한 후기 임상시험인 임상 2상 및 3상 단계에 27품목이 있으며, 미국 14건, 스페인 4건, 한국 3건, 독일 3건, 프랑스 2건 순이다.  

세계 줄기세포 시장은 2005년 기준 69억달러(약 7조원) 규모이며, 연평균 24.6% 성장률로 2012년에는 324억달러(약 37조원) 규모로 성장할 것으로 전망되며, 이 중에서 성체줄기세포가 55.7%, 배아줄기세포가 15.7%, 제대혈 줄기세포가 28.6%를 차지할 것으로 예측되고 있다.

국내에서 승인된 임상시험은 총 5개사 19건으로, 그 중 2010년 11월 현재 5건이 종료되었다. 품목허가에 가장 근접한 3상이 진행되고 있는 곳은 에프씨비파미셀과 메디포스트로 각각 급성 뇌경색 치료를 위한 자가 골수줄기세포와 무릎연골결손 치료 목적의 동종 제대혈 줄기세포를 개발중이다.