이르면 내년부터 의약품 부작용에 따른 피해보상 여부를 심의하는 의약품부작용 심의위원회가 운영된다.

18일 식품의약품안전청(이하 식약청)에 따르면 식약청 산하에 전문위원 10∼15명으로 구성된 의약품부작용 심의위원회를 운영하는 내용을 담은 약사법 개정안 절충안이 마련돼 현재 법안심사소위에 안건으로 상정됐다.

국회 보건복지위원회와 보건복지부는 지난 6월 한국의약품정보관리원을 설립하는 내용을 담은 한나라당 손숙미 의원의 개정안과 의약품부작용 심의위원회를 추가로 운영하는 내용을 담은 민주노동당 곽정숙 의원의 개정안을 절충한 약사법 개정안을 마련했다.

이 절충안에 따르면 식약청은 보건의료의약품 분야 전문가 등으로 구성된 의약품부작용 심의위원회를 구성해 운영하게 된다.

위원회는 정식허가를 받은 의약품을 정상적으로 복용한 환자가 사망하거나 장애를 얻거나, 질병에 걸렸을 경우 구제급여의 지급여부를 심의하게 된다.

구제급여를 지급할 부담금은 의약품 제조업체, 품목 허가업체, 수입업체 등이 기본부담금으로 전년도 의약품 매출액의 0.02%와 함께 추가부담금인 전년도 유해판정 의약품 피해구제급여지급액의 0.25%를 갹출해 마련된다.

기존 약사법에는 제약업체 등이 의약품 피해구제 사업을 담당하도록 했지만, 부담금 마련 기준이 명시돼 있지 않아 사실상 의약품 부작용에 따른 피해보상이 사각지대에 있었다.

가령 실명 등 후유증이 높은 스티븐존슨 증후군 환자가 감기약 부작용으로 5년간 136명씩 발생했으나 피해보상제도가 없어 치료비를 환자가 직접 부담해온 것으로 전해졌다.

일본의 경우 1980년부터 의약품ㆍ의료기기 종합기구(PMDA)를 운영하며 부작용 피해사례에 대해 보상해 왔고 대만도 2000년부터 약해구제기금회의를 운영하며 의약품 부작용 사례에 대해 보상체계를 마련했다.

한편 이번 절충안에는 한국의약품안전정보관리원을 설립해 의약품 부작용 보고를 의무화하는 내용도 담겨 있다.

제약업체가 의약품 부작용 사례를 보고하지 않으면 100만원의 과태료를 부담하게 된다.

식약청 의약품안전정책과 관계자는 "올해 절충안이 국회에서 통과할 경우 하위법령을 통해 보상대상 등 구체적인 기준을 마련할 계획"이라고 말했다.