[왓처데일리] 식품의약품안전청(청장 이희성)은 2월부터 EU로 수출하는 원료의약품 ‘GMP 서면확인서’ 발급을 인터넷으로 편리하게 신청할 수 있는 시스템을 운영한다고 밝혔다.
 
새 시스템은 EU가 올해 7월부터 수입되는 원료의약품 ‘GMP 서면확인서’ 제출을 의무화하는 등 수입 원료의약품에 대한 안전관리를 강화함에 따라 선제적으로 대응하기 위해 마련되었다.
 
참고로 2011년도에 국내 제약업체가 EU에 수출한 원료의약품 규모는 684억원에 달한다.

GMP 서면확인서는 생산국의 규제당국이 관할 제약업체가 생산하는 원료의약품이 EU GMP와 동등한 기준으로 관리됨을 확인하는 문서이다.

인터넷으로 ‘GMP 서면확인서’ 발급을 원하는 제약업체는 의약품전자민원창구(ezdrug.kfda.go.kr)를 통해 신청할 수 있다.

식약청은 향후에도 국내 제약업체의 해외 진출을 지원하기 위해 ICH(의약품규제조화위원회) Q7 도입 및 PIC/S(의약품실사상호협력기구)조기 가입 등을 통해 원료의약품 제조 및 품질관리기준의 글로벌 규제 조화를 적극 추진할 것이라고 설명하였다.