[왓처데일리] 식품의약품안전청(청장 이희성, 이하 식약청)은 오는 25일 한국제약협회에서 ‘생동성시험 검체 검증분석(ISR : Incurred Sample Reanalysis) 가이드라인(안)’을 주제로 맞춤형 대화방을  개최한다고 23일 밝혔다.

이번 대화방은 새로이 도입되는 ‘생동성시험 검체 검증분석’에 대한 제약업계 및 시험기관의 궁금증을 해소하고 적극적인 의견 수렴을 위해 마련됐다.
 
‘생동성시험 검체 검증분석’ 이란 생동성시험의 밸리데이션을 입증하기 위해 검체의 일부분을 다시 분석하여 초기에 분석한 결과와 다시 분석한 결과를 정기적으로 비교하는 방법이다.
 
주요 내용은 ▲생동성시험 검체 검증분석 가이드라인(안)의 내용(분석 수행 시기, 검체 수 결정, 검체 선정 및 판정 기준 등) ▲생동성시험 검체 검증분석 도입 시기 및 제출자료 ▲사전질의에 대한 응답 등이다.
 
이와 관련해 식약청 관계자는 “이미 미국, 캐나다, 유럽 등 주요 선진국에서 도입하고  있는 ‘생동성시험 검체 검증분석’을 국내에도 적용함으로써 국내 제네릭 의약품에 대한 신뢰도 향상에 기여하고 제네릭 의약품의 개발 및 허가에 도움을 줄 것으로 기대한다”고 설명했다.