PET용 방사성의약품이란 방사성동위원소가 표지되어 양전자단층촬영(Positron Emission Tomography. PET) 촬영 시 사용되는 의약품으로 주로 암 진단에 사용된다. 이번 가이드라인은 PET용 방사성의약품의 유효시간이 수 시간 또는 수일 이내로 짧고, 함량을 일정 범위의 방사능 세기로 표시하는 등의 특성이 일반적인 의약품과 차이가 있어 동일한 평가기준을 적용하기 어려운 점을 고려하여 마련되었다. 주요 내용은 ▲품질평가 자료요건 및 평가 시 고려사항 ▲시험주기, 시험항목 등 안정성 시험 실시 방법 ▲방사선 선량 측정(Radiation dosimetry) ▲임상시험 평가 시 고려사항 등이다. 식약청은 향후에도 방사성의약품이 환자에게 안전하게 사용되고 국제수준으로 품질이 관리될 수 있도록 심사기준을 확립해 나가겠다고 밝혔다. |
