[왓처데일리] 식품의약품안전청(청장 이희성)은 신규 제네릭의약품의 개발 등을 지원하기 위해 생물학적동등성시험에 대한 가이드라인인 ‘성분별 생동성시험 권고사항’에 23개 성분을 추가했다고 26일 밝혔다.
 
이번 성분 추가는 ‘가레녹사신메실산염수화물’ 등 23개 성분이며, ‘15년까지 재심사가 만료되는 10성분(‘13년 4개, ’14년 3개, ‘15년 3개)과 생동재평가 대상인 13성분(’13년 6개, ‘14년 7개)이다.

동 권고사항에서 제공되는 정보는 ▲ 생동성시험 디자인 ▲ 시험대상 및 피험자 주의사항 ▲ 약물 투여방법 및 투여량 ▲ 동등성평가를 위한 분석대상 물질 ▲ 생동성시험 면제 조건 등이다.

식약청은 향후에도 제네릭의약품 개발 지원 등을 위해  ‘성분별 생동성시험 권고사항’을 지속적으로 업데이트 할 계획이다.

이번 내용은 '온라인 의약도서관(http://drug.kfda.go.kr) 생동성시험정보방‘에서 올해 추가된 23개 성분을 포함해 총 59개 성분의 권고사항을 확인할 수 있다.