혈장분획제제란 대규모로 수집된 혈장으로부터 원하는 단백질을 분리하는 과정을 통해 생산된 제제로 감마글로불린, 수두사람면역글로불린 등이 포함된다. 이번 규정은 올해 12월부터 국내 혈장 및 수입 혈장의 관리기준이 일원화되고, 의약품의 원료가 되는 혈장제조업소의 실태조사 주체가 대한적십자사에서 식약청으로 변경됨을 주요 내용으로 하는 약사법 시행규칙 개정의 후속조치이다. 이번에 제정된 규정의 주요내용은 ▲원료혈장 마스터파일 보고 의무 ▲원료혈장 실태조사 세부 기준 마련 ▲공혈자의 과거 헌혈기록 등을 조사하여 이상혈액이 사용되지 않도록 하는 룩백(Look-Back)시스템 도입 등이다. 특히, 원료혈장 마스터 파일 보고는 혈장의 제조과정과 혈장채혈에서부터 보관·운송에 이르기까지의 관련 정보를 기재한 것으로 유럽에는 이미 의무화되어 있으며, 국내에서도 2007년부터 시범 운영하다가 이번에 의무화되었다. 식약청은 이번 고시 제정으로 알부민 등 혈장분획제제에 사용되는 원료혈장의 안전관리 강화로 의약품의 안전성 확보 및 국민보건 향상에 크게 기여할 것으로 기대한다고 설명하였다. |
