[왓처데일리] ㈜한국로슈(대표이사 스벤 피터슨)는 영국 국립보건임상연구원(The National Institute for Health and Clinical Excellence, NICE)이 BRAF 변이가 확인된 수술이 불가능하거나 전이성인 흑색종 환자를 위한 치료제로 젤보라프™(성분명:베무라페닙)의 보험 급여를 권고했다고 밝혔다.

젤보라프™는 수술이 불가능한 전이성 흑색종 환자의 약 50%에 해당1하는 BRAF V600 유전자 변이-양성 전이성 흑색종 환자의 생존기간을 1년 이상 유의하게 향상시키고, 종양 확산을 방지하는 것으로 입증된 유일한 맞춤 치료제이다. 또한, 젤보라프™는 로슈의 기존 신약 중 가장 빨리 승인된 약제 중 하나로, IND(임상시험계획서) 제출로부터 미국 FDA 승인에 이르기까지 5년 미만의 시간이 소요됐다.

임상시험 결과, 젤보라프™로 치료 받은 환자의 전체 생존율(Overall Survival, OS)은 기존의 화학요법으로 치료 받은 환자에 비해 40% 이상 개선된 것으로 나타났다. 또한, 무진행 생존기간(Progression Free Survival, PFS)의 중간값은 6.9개월로, 기존 화학요법으로 치료받은 환자의 1.6개월보다 4개월 이상 증가한 것으로 나타났으며, 전체 반응률은 57%로 기존 화학요법으로 치료받은 환자의 8.6%보다 높았다. 

임상시험을 총괄한 영국 로열 마스던 병원(The Royal Marsden)의 제임스 라킨 박사(James Larkin)는, “베무라페닙이 기존의 화학요법과 비교하여, 흑색종 환자의 수명 연장에 매우 유의한 효과가 있음이 임상시험을 통해 입증됐으며, 이미 많은 환자들에게서 긍정적인 치료 효과가 나타나고 있다” 며, “이번 임상시험 결과는 지난 30여 년간의 흑색종 치료 역사에 있어 가장 의미 있는 것으로 평가 받고 있다”고 밝혔다.

영국 국립보건임상연구원(NICE)은 젤보라프™가 환자의 생명을 유의하게 연장시킬 뿐만 아니라 적절한 치료 옵션이 없는 치명적인 말기 질환 치료제 인정기준(end-of life treatment criteria)을 만족시키는 혁신적인 신약으로 평가되어 보험 급여를 권고한다고 발표했다.

로슈 영국 법인의 존 멜빌(John Melville) 대표이사는, “젤보라프™의 이번 보험 급여 권고 획득은 전이성 흑색종 환자들의 삶의 질을 향상시킬 수 있는 획기적인 성과”라고 의의를 전했다.

한편, 말기 흑색종은 적절한 치료 옵션이 없었던 치명적인 질병으로, 영국에서만 해마다 약 2천 여명이 악성 흑색종으로 사망하는 것으로 추정되고 있다. 2030년까지 흑색종의 발병률은 52% 증가할 것으로 예상되며, 이러한 증가세는 전체 암 중에서도 가장 높은 수준이다. 영국에서 올해 2월에 출시된 젤보라프™는 이미 영국에서는 BRAF 변이-양성 전이성 흑색종 치료의 새로운 표준으로 자리잡았다.

국내에서는 젤보라프™가 지난 7월 식품의약품안전청의 허가를 취득하여, 그 동안 치료 옵션이 없어 고통받던 국내 BRAF 변이-양성 전이성 흑색종 환자들에게 적절한 치료 혜택을 제공할 수 있게 되었다.