최근 국내 임상시험 수준이 높아지면서 다국적 제약사의 국내 임상시험 건수가 증가함에 따라 외국 규제기관의 국내 임상·비임상기관에 대한 실태조사도 늘어나고 있어, 국내 임상·비임상기관이 외국 규제기관의 실태조사에 충실히 준비할 수 있도록 이번 설명회를 마련하였다. 주요내용은 ▲미국식의약국(FDA), 유럽의약품청(EMA), 일본의약품의료기기국(PMDA)의 실태조사 실시 현황 비교 ▲미FDA 실태조사 관련 조직, 절차, 점검항목 ▲미FDA의 국내 임상·비임상시험기관 실태조사 사례 등 외국 규제기관의 실태조사 현황에 대한 최신 정보 제공 둥이다. 식약청은 이번 설명회가 미FDA 등 해외 규제기관에 대한 제약업계, 임상시험 수탁기관(CRO), 임상시험 실시기관, 비임상시험기관의 실태조사 사전준비에 많은 도움을 줄 것으로 기대한다고 설명하였다. |
