식품의약품안전청은 고령화 사회 진입에 따른 보건비용 지출을 절감하고 노인인구의 의료서비스 접근성을 제고할 수 있는 유(u)헬스케어 의료기기의 시장진입에 대비한 허가관리 체계를 마련했다고 4일 밝혔다.

유헬스케어 의료기기는 IT기술이 융합된 의료기기로 의료기관이 아닌 가정 등에서 환자와 일반인을 대상으로 진단하고, 그 결과를 원거리 병원에서 진료에 활용하는 것으로 가정에서 고혈압이나 당뇨를 앓고 있는 노약자가 병원을 직접 방문하지 않고도 전문의에게 실시간으로 진찰 받을 수 있게 된다.

식약청은 혈압계, 혈당계, 체온계, 산소포화도측정기, 부하심전도계, 게이트웨이, 진단지원시스템 등 7개 품목별로 허가 심사에 필요한 기술문서 작성방법 및 안전성 평가에 필요한 가이드라인을 마련하여 의료기기 제조업체들에 제시한다고 말했다.

특히, 그간 유헬스케어 의료기기의 원격진료에 따른 문제점으로 지적되어 온 환자의 자가진단에 대한 측정값의 신뢰성 확보, 개인신상정보 유출을 방지하기 위한 보안시스템 구축과 시스템 간 상호운용성 확보를 위한 고려사항 등에 대한 가이드라인도 제시된다.

유헬스케어 의료기기는 ▲무선기능이 포함된 의료기기(체온계, 혈압계 등)나 휴대폰이 결합된 혈당측정기 등 이동형 측정기기 ▲가정에서 측정된 데이터를 취합·전송하는 게이트웨이 ▲유헬스케어용 진단지원시스템 등으로 구성되어 있다.

유헬스케어는 2020년까지 국내시장규모 약 11조원(추정), 연간 12.5%의 성장이 예상되는 차세대 신성장동력 산업이다.