이번 워크숍의 주요내용은 ▲의약품 개발시 필요한 비임상시험자료 ▲임상시험 용량설정을 위한 비임상시험 단계 고려사항 ▲미국 비임상시험자료 제출방법 등이다. 또한, 임상시험에 필수 정보를 제공하는 비임상시험 자료 해석과 관련된 미국 마이크 왓슨(Southern 연구소) 및 일본 유지 구마가이 박사(기타사토 대학병원 임상센터)를 초청하여 강의 및 토의를 진행할 예정이다. 비임상시험은 의약품 등의 허가신청을 목적으로 안전성과 유효성을 확보하기 위해, 인체 노출 이전단계에서 실험동물을 대상으로 실시하는 시험으로 신체의 각 장기에 미치는 영향, 부작용을 일으킬 수 있는 용량, 부작용의 회복 여부 등을 평가하는 시험이다. 식약청은 이번 교육성과를 면밀히 평가하여 급변하는 제약업계의 비임상시험 관련 국내외 환경에 반영시켜 성과중심의 교육이 이루어지고 경쟁력 있는 국내 신약개발에 기여할 수 있도록 계속 노력할 것이라고 설명하였다. 이번 교육은 식품의약품안전청 홈페이지 새소식에서 참가신청서를 다운받아 11월 8일까지 preedu11@naver.com(02-3010-4099)으로 메일을 보내 신청할 수 있다. |
