[왓처데일리] 식약청의 어설픈 천연물신약 독성, 임상시험 관련 해명이 도리어 식약청이 천연물신약의 독성, 임상시험을 형식적으로 진행하였음을 스스로 자백해 망신만 당하고 있다.

식약청은 11월 2일 모 보건의료 전문지를 통해 모티리톤 정을 예로 들며 천연물신약이 한의계의 주장과 달리 독성, 임상시험을 거쳤다고 당당히 해명했다.

하지만 이는 조금만 살펴보면 상식적으로 이해가 가지 않는 내용이라는 것이 의약품 관계자의 설명이다.

식약청의 해명 기사에 명시되어있는 대로 일반적인 신약은 3가지 임상 시험과 8가지 독성 검사를 해야함에도 천연물신약은 이중 임상 3상에 해당하는 한 가지 임상 시험과 단 2가지의 독성 검사만을 진행하였기 때문이다.

즉 식약청의 해명을 반대로 말하면 천연물신약은 신약이라는 이름에 걸맞지 않게 3가지 임상 시험 중 2가지, 8가지 독성 검사 중 6가지를 하지 않고 의약품으로 인정한 것이다.

더불어 식약청은 해당 임상시험과 독성 검사를 면제한 이유에 대해서 오랜 기간 안전하게 써왔다는 것을 이유로 밝혔지만 이 역시 의약품 관계자라면 상식적으로 납득할 수 없다는 반응이다.

가천대 한의과대학 박완수 교수는 “우리가 일반적으로 먹는 음식이라고 하더라도 의약품으로 개발할 때는 반드시 독성 검사와 임상시험을 거치는 것이 일반적인 상식이며 하다못해 녹차를 의약품으로 개발할 때에도 이러한 과정을 모두 거친다” 고 설명했다.

더불어 “식약청 역시 일반적인 신약에서는 이러한 과정을 모두 거친다는 것을 알고 있음에도 천연물신약에 한해서만 이러한 논리를 펼치는 것은 조금 맞지 않다”고 의아해했다.

특히 한의계는 실제 일반적인 신약과 식약청이 내세운 천연물신약, 모티리톤 정의 의약품 허가시 제출 자료를 보면 천연물신약이 과연 식약청이 당당히 해명할 만큼 독성 검사와 임상 검사를 했다고 할 수 있는지 의문스럽다고 밝혔다.

식약청의 해명을 전해들은 대한한의사비상대책위원회는 “일반적인 신약이 거쳐야 하는 8가지 독성 검사와 3가지 임상 시험 중 단 두 가지의 독성검사와 한가지의 임상 시험만을 거친 약을 문제가 없다며 당당히 해명하는 식약청의 뻔뻔한 태도가 경악스럽기 그지없다. 식약청의 어이없는 해명은 스스로 자신들이 고시를 왜곡하여 천연물신약 정책 자체를 엉망으로 만들었다는 것을 스스로 인정하는 꼴”이라고 지적했다.

아울러 “현재 식약청이 천연물신약의 독성, 임상시험의 대부분을 면제해주는 이유가 한의사가 오랫동안 안전하게 써왔다는 것을 근거로 두고 있는데 이것은 한약재의 전문가인 한의사가 한의학적 원리로 사용했기 때문에 가능했던 것” 이라고 설명하며 “이를 근거로 한의학 원리에 무지한 양의사가 천연물신약을 썼을 때 약화사고가 난다면 그것은 양의사의 잘못이 아닌 식약청의 잘못”이라고 비판했다