이번 개정사항의 주요 내용은 ▲임상시험 피험자 선정·제외기준 변경 ▲폐렴치료제의 유효성 평가를 위한 추적조사 추가 ▲안전성·유효성 평가변수 구체화 등이다. 식약청은 앞으로도 임상시험 수행시 고려될 수 있는 가이드라인을 지속적으로 추가·개정하여 의약품을 개발하는 연구자나 제약업계의 소용비용 및 시간을 단축하고, 임상시험의 국제조화를 도모해 나갈 것이라고 설명하였다. 자세한 가이드라인 내용은 홈페이지(www.kfda.go.kr) ‘정보자료’ → ‘법령자료’ → ‘지침, 가이드라인, 해설서’에서 확인할 수 있다. |
