[왓처데일리] 식품의약품안전청(청장 이희성)은 제약업계 및 생물학적동등성 시험기관을 대상으로 25일 서울 서초구 소재 제약협회에서 고변동성 약물의 생물학적동등성시험 평가기준을 주제로 맞춤형 대화방을 개최한다.

고변동성 약물은 고지혈증치료제인 아토르바스타틴칼슘 등과 같이 동일한 약물을 동일한 사람에게 투여했을 때 그 약물의 흡수율 변동이 큰 약물이다.

이번 맞춤형 대화방에서는 ▲미국 및 유럽의 고변동성 약물 입증방법 ▲통계방법 및 평가 기준(안) 등에 대하여 설명하며 제약업계 및 생물학적동등성 시험기관으로부터 의견을 수렴해 합리적인 생물학적동등성시험 개선(안)을 마련하는데 의미가 있다.

식약청은 고변동성 약물의 생물학적동등성 평가기준이 마련되면 규정의 선진화 뿐 만 아니라 다수의 피험자가 요구되었던 고변동성 약물의 피험자 수를 줄일 수 있게 됨으로서 피험자 보호 및 제약업계의 제네릭의약품 개발에 도움이 될 수 있을 것이라고 설명했다.