식품의약품안전청은 1일 국내 천연물신약의 임상시험 진입 활성화를 위해 「생약·한약제제 비임상시험자료 제출기준」을 발표했다.

이번 비임상시험자료 제출기준의 골자는 비임상시험 자료범위 차등화에 있다. 후보물질의 인체 사용경험 등에 따라 독성시험자료의 범위가 면제·부분면제·제출 등으로 구분되며, 전통적인 복용방법인 물추출물이나 한방의료기관에서 임상적으로 사용하던 제품 등은 앞으로 독성시험자료를 면제할 계획이다.

또한 임상시험 단계 별 비임상시험자료 제출시기를 합리화 해 초기 탐색적 임상시험(2상)에서 제출해야할 일부 비임상자료를 확증적 임상시험(3상) 승인 시 제출할 수 있도록 했다.

비임상시험자료란 동물 등을 이용하여 의약품 등의 안전성을 평가하는 시험으로 의약품의 허가 및 임상시험 승인신청 시 필요한 자료로 평가에는 통상 1년 반에서 2년 정도의 기간이 소요됐다.

식약청은 “합리와 조치로 비임상시험 기간이 현재의 절반 수준으로 단축될 수 있어 임상시험을 통한 효율적 약효탐색이 가능할 것으로 기대한다”고 밝혔다.