[왓처데일리] 제약 산업의 선진화 및 한의약산업 육성 발전, 국내 특용작물 생산 농가 지원을 목적으로 막대한 국가 예산을 투입해 시행하고 있는 ‘천연물 신약 개발 연구사업’이 특정 제약사의 이익 창출용 방편으로 전락했다는 주장이 제기돼 논란이 일고 있다.
천연물 신약 개발 연구사업은 지난 2000년부터 ‘한의약육성발전5개년 종합계획’에 의거, 천연물 신약 등을 개발·연구하여 제품화함으로써 한의약산업을 국가의 미래 신성장 동력으로 육성하기 위해 시행한 정책사업이다.
하지만 이 과정에서 식약청이 제약회사의 이익을 위해 관련 고시를 개정, 천연물신약 정책의 본래 취지를 훼손하고 국민 건강에 엄청난 위해를 초래하게 됐다는 것이 한의계의 설명이다.
한의계는 안재규 한의사협회 명예회장을 위원장으로 추대한 대한한의사비상대책위원회(이하 한의사비대위)를 지난 10월 2일 결성하고, 천연물 신약 정책의 문제점을 바로잡기 위해 18일 충청북도 청원군 오송읍 식품의약품안전청 청사 앞에서 대규모 집회를 개최키로 했다.
한의사비대위 관계자는 “한의사들이 지금도 멀쩡히 사용하고 있는 한약을 가지고 독성 및 임상시험을 생략한 채 천연물신약이란 이름으로 재포장 생산하여 국가보험재정을 파탄내고 제약회사의 배만 불리는 것이 현재의 왜곡된 천연물신약 정책”이라며 비판했다.
정부는 이 사업을 위해 지금까지 여러 가지 명목으로 6000억원 이상을 투자했으며 2012년도에도 40억 2천600만원의 예산을 배정했으며 2013년도 역시 50억 7천400만원이 배정될 것으로 알려지고 있다.
현재 천연물 신약으로 개발되어 국내에서 생산되고 있는 품목은 조인스정과 스티렌정, 아피톡신, 시네츄라 시럽, 모티리돈정, 신바로캡슐, 레일라정 등 7개 품목이다.
이중 신바로캡슐의 경우 국내 자생한방병원에서 처방하는 ‘청파전’이라는 처방과 다름 아니며, 레일라정은 한의계의 원로였던 배원식 한의사의 활맥모과주라는 처방을 그대로 원용한 제품이다. 또한 조인스 정의 경우에는 2000년까지만 해도 한약제제로 개발되던 중 갑자기 천연물신약으로 분류되어 나오게 되었다.
문제는 여기서 그치지 않는다. 2008년 이후 허가되어 연구 중인 천연물 신약들이 한약연구자들에 의해 제기된 부작용에 대한 안전성이 제대로 담보되지 않은 채 제약회사에 의해 생산되어 국민들에게 무방비로 처방되게 된다는 점이다.
이들 시판 중인 제품들과 앞으로 나올 천연물신약의 대부분은 기존에 허가된 다른 약물들과 달리 신약 허가시 반드시 제출하게 되어 있는 독성 및 임상시험 결과보고서조차 면제받은 상태이기 때문이다.
이런 이유로 천연물신약의 경우 국내에서만 그 지위를 유지할 뿐 외국에서는 전문의약품이 아닌 건강식품으로 취급되어 수출되고 있다.
이들 제품의 독성 및 임상시험 면제가 가능했던 것은 식품의약품안전청의 모법의 취지를 무시한 채 이뤄진 무리한 고시 변경에 원인을 두고 있다. 식약청은 지난 2007년 이후 지속적으로 고시 변경을 통해 천연물 신약 허가요건을 완화해왔다.
한의사비대위 안재규 위원장은 “식약청의 왜곡된 고시변경이 엉터리 천연물신약을 양산하게 만들었다”며 “제약 산업이 발달하지 못한 우리나라에서 가장 잠재적 경쟁력이 풍부한 한의약을 발전시켜 미래 신성장 동력으로 키우려는 국가의 정책이 식약청에 의해 철저히 왜곡되어 왔음이 드러났다”고 주장했다.
“현재의 천연물신약 정책은 국가 재정을 낭비한 채 제약회사의 배만 불리며 국민 건강에 심각한 위협을 초래하는 엉터리 정책”이라고 비판하며 “현재의 천연물신약 정책을 전면 재검토하여 애초의 취지를 살린 천연물신약 정책을 바로 추진해야 할 것.”이라고 밝혔다.
한 의료법률 전문가는 현재의 천연물 신약 문제에 대해서 “이러한 문제의 근본적인 원인은 한약과 관련한 법령이 허술하기 때문이다. 현재 한약과 관련한 약사법, 의료법 및 각종 고시에서 한약과 생약, 천연물 등과 한약제제, 생약제제 등의 개념이 서로 모순되거나 혼재되어 사용되고 있다.” 고 설명했다.
한의사비대위 안재규 위원장은 “이번 기회에 반드시 총체적으로 부실한 한약 관련 법령과 제도를 재정비하여 한의약을 발전시켜 국민 건강을 지키는 데 더욱 이바지할 수 있도록 할 것”이라고 밝혔다. |
