[왓처데일리] 한국로슈(대표이사 스벤 피터슨)는 EMILIA, HERA 연구 등 HER2 양성 유방암 치료제 및 신약 후보 물질과 관련한 유의한 후기 임상 연구 결과가 지난 1일 오스트리아 빈에서 개최된 2012년 유럽종양내과학회 (European Society for Medical Oncology, ESMO)에서 공개됐다고 밝혔다.

먼저, 로슈의 유방암 표적 치료 신약 후보 물질 트라스투주맙 엠탄신(이하 T-DM1)의 제 3상 임상시험인 EMILIA 연구 결과, T-DM1으로 치료 받은 HER2 양성의 전이성 유방암 환자의 사망률이 라파티닙과 젤로다®(카페시타빈) 병용요법을 받은 환자 대비 32% 감소했으며(HR=0.68, P=0.0006), 라파티닙과 젤로다® (카페시타빈) 병용요법을 받은 환자 대비 전체 생존 기간이 평균 5.8개월 더 긴 것으로 나타났다. (30.9개월 vs. 25.1개월)

EMILIA 연구는 허셉틴®과 탁산을 기본으로 한 화학 요법을 초기 치료로 한 이후 질병의 진행이 있는 HER2 양성 국소 진행성 유방암 또는 전이성 유방암 환자 991명에 있어, 라파티닙과 병용한 젤로다® 요법과 T-DM1 단독 요법을 비교하는 다국가, 제 3상, 무작위 배정, 공개-라벨 연구이다. 이번에 발표된 연구 결과는 뉴잉글랜드 의학 저널 (New England Journal of Medicine) 온라인판에도 게재됐다.

또한, 로슈의 유방암 표적 치료제인 허셉틴®에 대한 로슈의 제 3상 임상시험인 HERA 연구 결과, HER2 양성 조기 유방암 환자에게 수술 후 보조요법으로 허셉틴®을 1년간 투여하는 것이 표준 요법으로서 효과가 있음이 다시 한번 입증됐다.

HERA 연구는 HER2 양성 조기 유방암 환자들을 관찰군, 허셉틴® 1년 투여군, 허셉틴® 2년 투여군으로 나누어 비교한 것으로, 연구 결과 허셉틴® 1년 투여군 환자는 관찰군 대비 무병 생존율이 24% 감소(HR=0.76, p<0.0001), 사망률은 24% 감소했으며(HR=0.76, p=0.0005), 허셉틴® 2년 투여군 환자는 허셉틴® 1년 투여군 환자 대비 무병 생존율 및 사망률에 변화가 없는 것으로 나타났다.

한편, HER2 양성 조기 유방암 환자들을 허셉틴® 6개월 투여군과 1년 투여군으로 나누어 무병 생존율을 비교했던 프랑스 국립 암 연구소 주관의 PHARE 연구에서도, 허셉틴® 6개월 투여군은 허셉틴® 1년 투여군과 비교하여 사망 혹은 암 재발률이 28% 높은 것으로 나타난 바 있다 (HR=1.28; 95% CI: 1.05-1.56).

로슈 최고의학책임자(CMO) 겸 글로벌 제품 개발부 대표 할 배런 박사는, “우리의 의무는 의학의 진보를 통해 더 나은 치료제를 개발하는 것”이라면서 “T-DM1의 생존율 증가를 비롯해 이번 ESMO에서 발표된 많은 유의미한 데이터들은 암으로 고통 받는 환자들의 삶에 진정한 차별적 혜택을 제공하고자 하는 우리의 헌신과 노력이 반영된 것”이라고 밝혔다.  

로슈는 EMILIA 연구 결과를 바탕으로 T-DM1의 HER2 양성 절제 불가능한 국소 진행성 유방암 혹은 전이성 유방암 치료 적응증에 대한 승인 신청을 유럽 식약청(EMA) 및 미국 식약청(FDA)에 제출한 바 있다. 또한, 전체 생존율 연장효과가 밝혀짐에 따라, T-DM1치료는 EMILIA연구에 참여한 라파티닙과 병용한 젤로다® 요법 환자군에게 권장되고 있다.

한편, HER2 양성 조기 유방암 환자에게 수술 후 보조요법으로 허셉틴®을 1년간 투여하는 치료법은 국제 규제 기관의 승인을 획득, 국제 가이드라인에 의해 권장되고 있으며, 지금까지 전 세계적으로 120만 명 이상의 환자들이 허셉틴® 치료를 받았다.