이번 질의응답집의 주요 내용은 ▲임상시험 계획 승인 ▲임상시험 관련 보고 ▲피험자 동의 및 보호 ▲임상시험심사위원회 운영 ▲임상시험용의약품 관리 등이다. 또한, 지난달에 개정된 약사법시행규칙 등 임상시험 관련 규정을 부록으로 수록하여 임상시험 종사자들이 현장에서 임상시험에 대한 모든 내용을 참고할 수 있도록 구성하였다. 식약청은 앞으로도 임상시험 종사자들이 변화하는 임상시험 관련 규정을 정확히 이해하여 임상시험의 품질을 높이고 피험자 안전 보호에 기여할 수 있도록 기술 지원 서비스를 지속적으로 제공할 것이라고 밝혔다. 이번 질의응답집은 홈페이지(www.kfda.go.kr > 정보자료 > 자료실 > 간행물·지침)에서 확인할 수 있다. |
