이번 해설서의 주요내용은 ▲품목허가·신고사항 작성방법 ▲기준 및 시험방법 심사 자료 ▲안전성·유효성 심사 시 제출자료 요건 등 올해 5월 개정된 규정에 대한 해설을 중심으로 한약(생약)제제에 맞는 예시와 관련 질의응답을 수록하였다. 식약청은 이번 해설서를 통해 한약(생약)제제의의 허가신청에 있어 업계의 업무편의성을 높이고 허가심사자의 법령 집행 일관성 및 투명성을 확보할 수 있을 것으로 기대한다고 설명하였다. 해설서의 자세한 내용은 홈페이지 (http://www.kfda.go.kr) >정보자료>법령자료>지침,가이드라인,해설서 란을 통해 확인할 수 있다. |
