이번 가이드라인의 주요내용은 ▲멸균침 허가 신청과 관련한 최신 규정 ▲민원서류의 처리절차 및 기간 ▲항목별 기술문서 작성방법 ▲첨부자료의 요건 등이다. 특히 기술문서 작성방법은 초보자도 쉽게 작성할 수 있도록 항목별로 구체적 예를 들어 자세히 설명하고 있다. 멸균침은 약물 등의 투여를 목적으로 하지 않고 치료를 목적으로 인체에 사용하는 의료기기이다.
식약청은 앞으로도 다양한 의료기기 품목에 대한 가이드라인을 지속적으로 마련하여 제공하겠다고 밝혔다. 자세한 사항은 홈페이지(www.kfda.go.kr → 정보자료 → 자료실 → 매뉴얼/지침)에서 확인할 수 있다. |
