광학이성질체 의약품의 안전성유효성 평가 가이드라인은 광학이성질체 의약품 개발시 비임상․임상시험의 고려사항 및 승인된 의약품으로부터 신규 단일 거울상 이성질체의 개발 시 고려사항 등을 포함하고 있다.

궤양성대장염 치료제의 임상시험평가 가이드라인은 궤양성대장염치료제의 피험자 선정, 임상시험 설계 등으로 구성돼 있다.
 
이번 가이드라인은 올 초부터 민․관 업무 협의체를 운영해 준비해왔으며, 충분한 의견수렴을 거쳐 국내실정에 맞는 최종안을 마련했다.

식약청은 “지금까지 총 73종의 의약품 관련 가이드라인을 마련해 심사의 예측가능성과 투명성 증대에 지속적으로 기여해 왔다”며 “이를 통해 의약품 개발․허가에 도움이 될 것”이라고 설명했다.
 
발간된 지침은 홈페이지(www.kfda.go.kr)의 정보자료 > 자료실 >간행물․지침에서 확인할 수 있다.