추적관리대상 의료기기로 지정되면 제조·수입업체는 제조·수입·판매·임대·수리내역에 대한 기록을 작성 및 보존해야 하고, 의료기관은 추적관리대상 의료기기를 사용하는 환자에 대한 추적이 가능하도록 관련기록을 관리해야 한다.
 
현재 미국은 19개 품목, 일본은 8개 품목을 추적관리대상 의료기기로 지정하여 관리하고 있다.

추적관리대상 의료기기는 인체에 1년 이상 삽입하거나 생명 유지용 의료기기 중 의료기관 외의 장소에서 사용이 가능한 기기로 식약청장이 지정한다.

인체에 1년 이상 삽입되는 의료기기로는 기존 7개 품목에 인공안면턱관절, 안면아래턱인공보형물, 인공안면아래턱관절, 혈관용스텐트, 이식형소뇌전기자극장치가 새롭게 지정되었다.
 
생명유지용 의료기기중 의료기관외의 장소에서 사용이 가능한 의료기기로는 기존 2개 품목(인공호흡기, 심장충격기)에 호흡감시기가 추가되었다.

식약청은 지난 7월 다빈도 부작용보고 품목인 실리콘겔 인공유방, 심장충격기와 인공호흡기 등 3개 품목을 대상으로 추적관리대상 의료기기 제조·수입업체 13곳, 판매업체 7곳, 의료기관 10곳을 점검한 결과, 전반적으로 관리상태가 양호하였다고 설명하였다.
 
특히 수입·판매업체는 물론 의료기관까지 해당 추적관리 의료기기의 소재파악이 가능한 것으로 확인되었다. 다만, 심장충격기를 수입한 신생기업(주)에 대해서만 해당기기에 대한 기록이 미비하여 해당 품목에 대한 행정처분(판매업무정지처분)이 진행중이다.
 
식약청은 앞으로도 의료기기의 안전관리를 강화하기 위하여 추적관리대상 의료기기 지정을 지속적으로 확대해 나갈 계획이라고 밝혔다.

추적관리대상 의료기기 사용으로 인한 부작용 발생 시 홈페이지(emed.kfda.go.kr>>보고마당>>안전성 정보 보고)를 통하여 보고하면 된다.