현재 국내 건강기능식품 시장의 규모는 1조원에 이르고 있다. 식품의약품안전청에 따르면 2009년 건기식 판매액은 9천598억원으로 2008년 8천31억원에 비해 20%나 증가했다. 올해 매출액은 1조원을 껑충 넘을 것으로 전망된다.

건기식 제품업계의 급속한 성장은 국민들이 평균 수명의 증가에 따라 건강에 대한 관심이 늘어나고, 질병을 ‘치료’보다는 ‘예방’적 차원에서 소비자 스스로가 관리하려는 욕구가 더해졌기 때문이다.  

▲고령화 사회로 진입하면서 많은 사람들이 질병의 '예방'에 더 관심을 기울이고 있다. 시민들이 한 의료기관에서 실시한 무료 건강검진을 받기 위해 줄을 선 모습. <최원우 기자>

이렇게 많은 소비자들이 찾고 있는 건기식을  건강하게 성장시키기 위해서는 무엇보다 '기능성'에 대한 신뢰도를 높이는 것이 중요하지 않을까.   

'기능성' 분류는 명확하게

아직도 ‘기능성’이란 개념은 소비자에게 생소하다. ‘효과-효능’과 '기능성'은 서로 어떤 차이가 있는지 많은 사람들이 잘 모른다.   

지난 8월 식약청 건기식 기준과는 건기식을 4등급으로 분류한다고 발표했다. 특정질병의 발생위험을 감소시킬 수 있는 '질병발생 위험감소기능', 특정 기능 활성화에 도움을 주는 '생리활성기능 1등급', 특정 기능 활성화에 도움을 줄 수 있는 '생리활성기능 2등급', 그리고 효능 입증이 덜된 '생리활성기능 3등급'으로 세분해 소비자의 이해를 돕겠다는 것이다.

많은 소비자들이 알 수 없었지만, 현재도 건기식은 '질병발생 위험감소기능', '기타Ⅰ', '기타Ⅱ', '기타Ⅲ' 으로 등급이 분류돼 있다. 각 등급에 해당되는 기능성 내용도 현재 추진중인 개정 내용과 다르지 않다. 하지만, 소비자들이 이러한 사실을 모르고 있었던 이유는 지금껏 제품에 '기능성 내용'만을 표시해왔기 때문이다. 기능성 내용도 '~에 도움을 줌' '~에 도움을 줄 수 있음' '~에 도움을 줄 수 있으나 관련 인체 적용 시험이 미흡함'이란 모든 내용을 표시 하지 않더라도 '~에 도움'이라고 표기할 수 있었다.

▲한 건기식 제품에 표시된 기능성 정보.

‘~에 도움’이란 표현은 왼쪽 사진과 같이 건기식 기능성 내용에 자주 등장하는 문구이다. 이 말은 ‘도움을 줄 수 있다’ ‘도움을 준다’ 등 다양한 말의 축약형으로, 구입하고자 하는 제품이 해당 등급보다 기능성이 더 나쁠 수도, 좋을 수도 있다.

이러한 현재의 기능성 분류는 제조 회사가 굳이 많은 돈과 비용을  들여 기능성 등급을 높여야 한다는 의무감을 불러일으키지 못한다. 반면에 뛰어난 기능성을 지닌 제품을 제조회사가 막대한 비용을 투자해 연구를 하고 생산해내더라도 시장에서 차별화되지 않기 때문에 좋은 기능성을 지닌 제품을 생산하려는 제조회사의 동기부여도 줄어들 수 있다.

이번에 추진되는 등급화가 정식으로 '고시'되면 모든 건기식은 '기능성 등급'과 '기능성 내용'을 그대로 표기해야 한다. 제조회사는 기능성 내용을 축약표현으로 쓸 수 없어 소비자는 명확한 등급을 알 수 있고, 또한 해당 등급을 이제 눈으로 확인할 수도 있게 되는 것이다.

식약청은 지난 9월 이와 같은 내용을 포함한 '건강기능식품 기능성원료 인정에 관한 일부 개정 고시(안)'을 행정예고한 상태다.

기능성 등급화는 실제로 제품을 생산-판매해야 하는 업체에 영향을 미칠 수 밖에 없다. 한  건기식 제조업체 관계자는 "아직 회사의 공식적인 입장이 나오지는 않았지만, 등급화에 대한 진행상황을 예의주시하고 있다"고 밝혔다.

기능성 검증 위한 대규모 연구 필요

일부 전문가들은 건기식의 기능성 자체가 믿음직하지 못하다는 의견을 제시하기도 한다. 건기식의 경우, 의약품에 비해 간소화된 승인 절차를 거쳐 기능성이 인정되기 때문이다.

건기식 제조회사는 1년 내외의 기간 동안 평균 1억원을 투자해 해당 질환자가 아닌 증세가 있는 참가자 20~50명을 대상으로 1회 인체실험 결과를 제출(수입품은 외국에서 실시한 결과를 그대로 받아 대체한다)하면 식약청은 내용을 검토 후 인정여부를 결정한다.

반면, 신약허가를 위해서는 의약품 제조사는 수백억원 대의 비용을 투자해 평균 10년이란 기간 동안 전 임상시험, 인체실험(3회)을 모두 통과해야 식약청의 승인을 받을 수 있다.

건기식 제품의 인체실험은 의약품에 비해 기간은 1/10, 비용은 1/100 정도 이상 적다.

하지만, 이에 대해 식약청은 건기식도 임상시험심사위원회(IRB: Institutional Review Board)의 최종 승인을 거쳐 기능성을 인정받기 때문에 문제가 되지 않는다는 입장이다.

IRB는 인간을 대상으로 하는 임상시험에서 피시험자의 권리와 안전을 보호하기 위해 의료기관 내에 독립적으로 설치한 상설위원회를 말한다.  

▲다양한 건기식의 '기능성'을 신뢰하기 위해서는 '기능성'에 대한 대규모 연구가 필요하다.  <최원우 기자>

서울대병원 가정의학과 박진호 교수는 한국인에 꼭 맞는 건기식을 생산하기 위해서는 무엇보다 대규모 연구가 이뤄져야 하지만, 실제로 이를 진행시키기는  쉽지 않다고 지적한다.

인체시험에 대한 거부감 때문에 참여하는 사람들이 적고, 대규모 단위의 연구를 진행하기 위해서는 제조회사가 지불해야 할 금액이 상당하기 때문이다.

그러므로, 전문가들은 보건당국이 건기식 제조회사에 안전하고 기능성이 좋은 제품을 생산 할 수 있도록 재정적 지원을 주고, 그렇지 못할 경우에 제재를 가해야 한다고 말한다.  

하지만, 현재 보건당국은 건기식의 기능성을 낮추는데 한 몫 하고 있다는 비판을 받고 있다. 지난 7일 국회 보건복지위원회의 식약청 국정감사에서 유재중 의원(한나라당)은 식약청이 건기식의 부작용을 감시할 용역업체로 건기식 제조업체들이 회원인 건강기능식품협회를 선정했다는 사실을 밝혔기 때문이다.

이는 소비자가 믿고 섭취할 수 있는 제품을 생산하도록 건기식 제조업체를 유도해야 할 보건당국이 오히려 건기식의 문제점을 감춰 '기능성'에 대한 신뢰를 떨어뜨린 것과 같다는 것이다.

이에 대해 식약청 건강기능식품기준과 최동미 과장은 "식약청의 역할은 기능성이 해당 제품에 있느냐 없느냐를 제대로 평가하는 것"이라며 "해당 법 개정과 함께 꾸준히 기능성 원료에 대한 재평가를 실시할 것"이라고 말했다.