이번 가이드라인의 주요내용은 임시수복재의 ▲시험항목 ▲관련규격 ▲시험재료 및 장비 ▲시험방법 등이다. 치과재료 임시수복재의 물리·화학적 특성시험과 생물학적 안전성시험에 대한 각각의 시험항목이 설명되어 있고, 시험항목에 대한 관련규격, 시험목적, 시험재료 및 장비, 시험방법 등이 자세하게 설명되어 있다. 임시수복재란 충치로 생긴 공간을 임시로 채워주어 치아의 기능을 유지 할 수 있게 하고, 치아를 보호하는 역할을 하는 재료이며 현재 임시수복재의 국제 표준화된 단일 시험방법이 없어, 물리·화학적 특성 평가는 ISO4049를 바탕으로 시험방법을 마련하였고, 생물학적 안전성 평가는 ISO10993을 바탕으로 하였다. 이와 관련 식약청은 이번 가이드라인 발간으로 치과재료 임시수복재의 허가·심사 및 제품개발에 도움을 줄 수 있을 것이라며, 앞으로도 의료기기 시험평가에 필요한 시험방법 가이드라인 마련 등 기술지원을 지속적으로 추진하겠다고 밝혔다. 자세한 사항은 홈페이지(www.kfda.go.kr → 정보자료 → 법령자료 → 지침, 가이드라인, 해설서)에서 확인할 수 있다. |
