가이드라인의 주요내용은 ▲유헬스케어 의료기기 기술문서 작성 방법 ▲기술문서심사를 위하여 제출해야 할 자료 ▲유헬스 의료기기의 품목별 요구사항 등이다. 이번 가이드라인으로 유헬스케어 의료기기 개발 및 제품화를 준비하는 업체에 도움을 주고 유헬스케어 의료기기 허가·심사체계 구축에도 기여하게 된다. 식약청은 앞으로도 유헬스케어 의료기기에 대한 품목을 추가 발굴하여 가이드라인을 지속적으로 제공할 계획이라고 밝혔다. 한편 앞서 식약청은 ’10~’11년도에 12개의 유헬스케어 의료기기 품목에 대한 가이드라인을 발간하여 제공한 바 있다. 가이드라인에 대한 자세한 사항은 홈페이지(http://www.kfda.go.kr/medicaldevice)에서 확인 할 수 있다. |
