바이오의약품은 세포배양이나 세포, 조직으로부터 주원료를 추출하는 등 제조공정상 재현성과 무균성을 유지해는 특별한 관리가 필요한 제제로, 백신, 혈장분획제제, 유전자재조합의약품, 세포치료제, 유전자치료제 등이 이에 해당된다. 이번에 발간하는 해설서에는 ▲시드 로트 및 세포은행의 관리 ▲생물안전등급(Biosafety level) ▲제조 및 시험 동물에 관한 사항 등 바이오의약품에 적용되는 별도의 규정을 각 조문별로 상세히 해설하고 관련 예시 등을 함께 제공하고 있다. 식약청은 이번 해설서를 통해 바이오의약품 업계가 제조 및 품질관리 업무를 수행함에 있어 구체적이고 실질적 도움이 되며 더불어 GMP 수준향상을 통해 글로벌 진출에도 도움이 되기를 기대한다고 설명하였다. 해설서의 자세한 내용은 식약청 홈페이지 (http://www.kfda.go.kr) >정보자료>법령자료>지침,가이드라인,해설서 란을 통해 확인할 수 있다. |
