[왓처데일리] 도네페질염산염 제제에 대한 임상평가 자료를 제출하지 않은 31개사의 52품목에 대한 ‘혈관성치매 증상의 개선’ 허가사항이 삭제될 예정이다.

식품의약품안정청은 지난 6일 의약품 임상평가 실시공고에 따른 허가사항 변경을 지시했다. 이에 따라 임상평가 자료(임상시험계획서)를 제출하지 않은 31개사는 임상평가 대상 효능효과인 ‘혈관성치매 증상의 개선’ 허가사항을 1개월 이내에 변경해야 한다.

식약청은 지난달 31일까지 의약품 임상평가 대상품목인 '도네페질염산염' 제제에 대해 임상평가 자료를 제출하지 않은 경우 '혈관성치매 증상 개선'을 허가사항에서 삭제할 것을 공고한 바 있다.

자료를 제출한 19개사 49품목 ▲대웅제약 아리셉트에비스정 ▲동아제약 아리도네정 ▲명인제약 실버셉트오디정 ▲삼진제약 뉴토인정 ▲CJ제일제당 에이페질에프디정 ▲SK케미컬 엘다임오디정 ▲유한양행 아리페질정 ▲일동제약 디멘셉트정 ▲JW중외제약 중외도네페질속붕정 ▲종근당 뉴로페질오디정 ▲한국파마 바스티아정▲한미약품 도네질오디정 ▲환인제약 환인도네페질정 등은 기존 허가사항이 유지된다.

그러나 자료를 제출하지 않은 31개사 52품목 ▲건일제약 아트네정 ▲광동제약 알도셉트정 ▲국제약품공업 국제도네페질정 ▲그린제약 알리트정 ▲근화제약 필렌정 ▲대우제약 미라세트정 ▲대원제약 아네페질속붕정 ▲동화약품 돈페질정 ▲보령제약 도멘탁속붕정 ▲셀트리온제약 알츠필정 ▲신풍제약 바로페질오디정 ▲엘지생명과학 엘지염산도네페질정 ▲유니메드제약 알츠머정 ▲일양약품 일양도네페질정 ▲코오롱제약 도네프정 ▲한국콜마 케이셉트정 ▲현대약품 하이페질정 등은 허가사항을 삭제해야 한다.

자료를 제출하지 않은 모 제약사 관계자는 “임상적 효용성 부분이 오리지널사에서 갖고 있는 자체로 충분하지 않다고 현 시점에서 임상을 다시 하는 것은 많은 비용이 소요된다”고 전했다.

특히 이번 임상의 경우 상당한 임상이행을 해본 경험이 있는 회사들이 필요한데 동시에 많은 회사가 공동으로 임상을 한다는 부분이 현실적으로 불가능하다는 입장이다.

그는 “임상 환자가 모집이 된다고 해도 실제적으로 임상이 될 수 있는지, 몇 년이 걸릴지, 결과가 어떻게 나올지를 기존 오리지널사가 임상했던 데이터만 갖고 판단을 해야하는데 그게 쉽지 않다”고 우려했다.

또한 “허가사항 변경으로 인한 매출 영향도 고려해야 하는 상황”이라며 “통상적으로 해당 제품을 처방했을 때 주로 어떤 비중에 있는 적응증이 처방되느냐, 혹은 되지 않느냐의 상황일 것”이라고 전망했다.

한편, 식약청은 관련 후속조치 미 이행 시 관련 규정에 의거해 행정처분을 내린다는 계획이다.

우선 허가사항 변경 내용을 품목허가증 원본에 첨부한 후 자체 보관·관리해야 하며 이미 제조·수입된 의약품 중 변경일 이후 출고되는 모든 제품은 별도의 변경내용을 추가 첨부해야 한다.

또한 이미 유통 중인 제품설명서라면 해당 품목의 공급업체에 변경내용 정보를 알리고 이를 제조 수입하는 업체 홈페이지에 게재해야 한다.

식약청 관계자는 “의약품 재평가 실시에 관한 규정에 따라 1개월 이내에 허가사항을 변경하도록 지시했다”며 “후속조치 이행에 만전을 기하지 않을 경우 행정처분을 내릴 예정”이라고 전했다.