바이오시밀러란 바이오의약품을 복제한 것으로 의약품을 복제한다는 점에서 제네릭과 비슷한 성격을 가지고 있지만 제네릭이 화학물질 의약품을 복제한다면 바이오시밀러는 100% 복제가 불가능한 바이오 의약품을 복제한다는 점에서 차이 있다.

지난 23일 식약청은 관절염 치료제인 레미케이드의 항체 동등생물의약품(바이오시밀러)인 셀트리온의 램시마를 세계 처음으로 허가했다. 이에 국내 제약사들을 일제히 큰 의미를 부여하며 바이오시밀러 시장의 장밋빛 미래를 예고했다.

반면 일각에서는 바이오시밀러에 대한 시장 정착은 지켜봐야 한다고 지적하고 있다. 전문가들은 우선 바이오시밀러에 대한 안전성에 대해 우려를 자아낸다. 식약청이 합당한 절차에 따라 안전성과 유효성을 평가해 허가를 하겠지만 임상 실험만으로는 실제 사용상의 안전성을 담보하지 못한다는 것이다.

또한 가격적인 면에서도 오리지널에 특화성을 가지지 못할 것으로 내다봤다. 실제로 제약계에서는 셀트리온의 램시마가 오리지날 약가의 90%선에서 시장가가 매겨질 것이라는 예상이 팽배했다.

따라서 바이오시밀러가 본격적으로 시판이 되더라도 의료현장에서는 안전성에 대한 신뢰가 없고 가격마저 매리트가 없어 안전성이 확보된 오리지널 약을 처방할 가능성이 많다는 것이다.

하지만 이에 대해 식약청과 셀트리온은 고개를 가로지었다.

식약청 유전자재조합의약품과 최영주 과장은 안전성 부분에 대해 “물론 안전성에 대한 확신이 없을 수는 있다. 제한된 임상시험의 결과를 가지고 모든 안전성을 판단할 수 없는 것이 사실이다. 하지만 이는 다른 의약품도 마찬가지”라며 “식약청은 이런 부분을 보완하기 위해 약이 시판된 뒤에도 4년간의 사례를 수집하고 이를 토대로 재심사를 통해 안전성을 다시 평가하고 있다”고 밝혔다.

이와 함께 최 과장은 “약가는 복지부와 심평원이 논의해야 될 문제”라며 “바이오시밀러의 경우 만성질환자들이 사용하는 약이며 한번 사용하는 것이 아닌 계속적으로 복용해야 하는 약에 속한다. 이런 약들은 오리지널 약가가 워낙 고가이다 보니 바이오시밀러가 환자들에게 큰 혜택을 줄 수 있을 것”이라 언급했다.

셀트리온 관계자 역시 약가에 대해 “아직 가격대가 정해지지 않았다”면서도 “항간에 떠돌고 있는 램시마의 약가가 오리지널의 90%대에서 정해진다 얘기는 잘못된 것”이라고 말했다.

이어 “향후 어떻게 될 지 모르겠지만 바이오시밀러의 경우 시판되게 되면 보통 오리지널 약가의 70%대 수준을 형성하게 된다”며 “우리는 램시마의 약가를 그 아래로 맞추려고 진행중”이라 밝혔다.

한편 셀트리온의 램시마는 기존 분자형태의 바이오시밀러와는 달리 항체 형태로 타킷만 공격하는 항체의약품을 복제한 세계 최초의 2세대 바이오시밀러로 평가받고 있다.