이번 해설서는 심장 편과 혈관 편으로 나누어 ▲심혈관계 안전성약리 필수시험 ▲심혈관계 안전성약리 추적시험 ▲심혈관계에 영향을 주는 약물 및 사례조사 등으로 실제 시험자가 당면할 수 있는 문제점 및 시험수행 시의 의문점을 해소할 수 있도록 구성되었다. 안전성약리시험이란, 신약개발의 초기단계에서 생명에 직접적으로 영향을 주는 기관계(심혈관계, 호흡기계, 중추신경계)의 부작용을 미리 감지해내는 시험으로, 새로 개발한 약물이 안전성 문제로 퇴출되는 일이 많아지면서 중요성이 높아지고 있다. 안전평가원은 이번 해설서 외에도 안전성약리 분야에 관한 다양한 형식의 교육자료 콘텐츠를 구성하여 국내 비임상 시험기관에 배포할 계획이라고 설명하였다. 한편, 안전성약리시험 해설서는‘ICH S7A, S7B 가이드라인 해설’에 이어 중추신경계, 호흡기계의 안전성약리시험에 대해 발간·배포한 바 있으며, 안전평가원 홈페이지(http://nifds.go.kr)를 통해서 다운로드 받을 수 있다. |
