식품의약품안전청(청장 이희성)은 원료혈장의 안전관리 강화를 위해 원료혈장 마스터파일 보고 의무 등을 주요 내용으로 하는 ‘원료혈장 실태조사 및 보고 등에 관한 규정’을 제정해 행정예고한다고 13일 밝혔다.

이번 규정은 올해 12월부터 수입혈장과 국내혈장 관리기준이 일원화되고 원료혈장 제조업소의 실태조사 주체가 대한적십자사에서 식약청으로 변경되는 약사법 시행규칙 개정에 따른 후속조치다.

혈장분획제제란 대규모로 수집된 혈장으로부터 원하는 단백질을 분리하는 과정을 통해 생산된 제제로, 이러한 혈장분획제제를 제조할 목적으로 사람의 혈액을 원심분리하여 혈구와 혈소판을 제외한 혈장 또는 성분채혈을 통해 얻어지는 혈장을 원료혈장이라고 한다.

이번 규정 제정의 주요내용은 ▲원료혈장 마스터파일 보고 의무 ▲원료혈장 실태조사 점검사항 신설 ▲과거기록을 조사하여 이상혈액이 사용되지 않도록 하는 룩백(Look-Back)시스템 의무화 등이다.

특히 혈장분획제제 제조·수입업소는 원료혈장에 대한 제조 과정과 혈장의 채혈에서 수집 및 운송과 관련된 정보를 기재한 원료혈장 마스터 파일을 작성하여 해마다 보고할 것을 의무화했다.

또한 과거 1년 이내 보관혈장에 대한 검사 결과 인간면역결핍바이러스(HIV)와 같은 혈액매개바이러스가 검출되었거나 기타 오염우려 혈장 등에 대한 정보가 입수된 경우의 폐기 절차를 마련하고, 분기별로 그 처리결과를 보고 하도록 했다.

식약청은 이번 고시 제정으로 혈장분획제제에 사용되는 원료혈장의 안전관리 강화로 혈장분획제제의 안전성 확보 및 국민보건 향상에 크게 기여할 것으로 기대하고 있다.