이번 마련된 평가지침(안)은 ▲광학이성질체 의약품 개발시 비임상·임상시험 시의 고려사항 ▲궤양성 대장염 치료제 임상시험시 피험자 선정과 임상시험 설계 등이다. 식약청은 이번 평가지침(안)을 마련하기 위해 올 초부터 민·관 업무협의체를 운영하여 준비해왔으며 충분한 의견수렴을 거처 국내실정에 맞는 평가지침이 작성될 수 있도록 관련 협회 등을 통해 8월 초까지 의견을 받은 후 하반기에 최종안을 마련할 예정이라고 설명하였다. 보다 자세한 내용은 홈페이지(http://ezdrug.kfda.go.kr) 뉴식/소식 ->공지)에서 확인할 수 있다. |
