식품의약품안전청은 9일 비만치료제인 시부트라민의 안전성에 대하여 재검토에 착수했다고 밝혔다.

식약청은 시부트라민의 안전성 재검토 조치에 대해 8일(한국 시간 9일) 미국 식품의약청(FDA)가 자국 제약업체 애보트사에 시부트라민의 미국내 자발적 시장 철수를 권고하고 애보트사가 이에 동의하였다고 발표한데 따른 것이라고 말했다.

식약청 관계자는 "FDA가 시판 중단 권고 조치를 내놓으면 새로운 부작용에 대한 증거가 있는지 살펴봐야 한다고 판단해 재검토에 들어간 것"이라고 말했다. 또한, 이르면 13일쯤 중앙약사심의위원회를 열어 시판중단 필요 여부 등을 포함한 국내 조치방안을 논의할 계획이라고 밝혔다.

시부트라민은 리덕틸(미국명:메리디아)이란 이름으로 시판중인데 이번에 미국 FDA가 시판 중단을 권고하기 전에 유럽 의약품청(EMA)이 지난 1월 심장발작과 뇌졸중 위험을 높인다며 시판중단을 권고했다.

애보트가 EMA와 함께 2003년부터 지난해까지 6년간 뇌졸중, 말초동맥 질환 등을 앓은 적이 있는 심혈관계 질환자가 다수인 9천804명을 대상으로 리덕틸의 안전성 시험을 실시한 결과 위약군 보다 심혈관계 질환의 위험성이 16% 높은 것으로 나타나자 안전성 문제가 제기됐기 때문이다.

식약청은 그러나 6개월 후인 지난 7월 "이 시험에서 치명성이 있는 위험의 유의미한 연관성이 나타나지 않았고 허가사항대로 투약할 때 부작용의 판단이 없다"며 리덕틸을 포함한 시부트라민 성분의 시판을 유지하는 대신 오남용 우려 의약품으로 지정해 처방기록을 남기도록 하는 수준의 안전성 조치를 내렸다.

현재 미국 내에서는 FDA가 당뇨병약 아반디아에 대해 시판중단 조치를 뒤늦게 했을 뿐 아니라 리덕틸에 대해서도 유럽 보다 9개월이나 늦게 조치한 데 대해 비판의 목소리가 높은데, 식약청의 뒤늦은 재검토 조치는 뒷북치기라는 지적이 일고 있다.  

시부트라민은 지난해 국내시장 매출 1천11억원으로 2006년 233억원에서 매년 증가해 왔다.

한국애보트 관계자는 "식약청에 미국 등의 조치를 알렸다"며 "식약청이 조만간 재조치 결정을 내릴 것으로 알고 있는데 그에 따를 계획"이라고 말했다.

건강사회를 위한 약사회 강아라 사무국장은 "시부트라민 문제가 하루 이틀 된 게 아닌데 자체적으로 우리나라 환자가 그동안 어떤 영향을 받았는지 부작용 관리체계뿐 아니라 상관관계를 분석하지도 못하니 FDA 등 해외 보건당국의 발표를 기다리고 있을 수 밖에 없다"고 말했다.