원료의약품 등록제도는 부정․불량 원료 사용을 차단해 의약품의 품질을 확보할 수 있도록 2002년 7월 도입됐으며 지난 5월말 기준으로 2,341개의 원료의약품이 등록․공고돼있다.
 
이번 방안의 주요내용은 동일한 제조소에서 제조한 동일분류, 동일제조방법 원료의약품 등록 시 최근 3년 이내 제조소의 시설 평가를 위해 제출한 자료가 동일하거나 중요변경이 없는 경우 시설에 관한 자료제출 면제다.
 
현재까지는 제조소 중 약 35%가 2개 이상의 품목을 등록했으며 각각의 원료의약품 등록 시 제조소가 동일한 경우에도 제조소 시설에 관한 자료를 제출해 왔다.

식약청은 이번 시설자료 간소화를 통해서 제출자료 중복을 방지해 업체의 부담을 완화하는 역할이 될 것으로 기대하고 있다.

‘등록대상 원료의약품(DMF) 제출자료 간소화 방안’은 식약청 홈페이지에서 확인할 수 있다.