식약청 생약제제과 박기숙 연구관은 22일 홍은동 그랜드힐튼호텔에서 열린 '천연물의약품 개발 전략‘ 워크숍에서 이같이 밝히고 구체적인 업무계획을 공개했다.

박 연구관은 “과거 천연물 신약은 임상도 없어서 개발을 하지 않는 경향이 있었지만 2000년대 초반 천연물신약연구개발촉진법, 한의약육성법이 제정되면서 활성화됐다”며 “한방병원에서도 임상을 할 수 있게 돼 2009년부터 활발하게 이뤄지고 있다”고 설명했다.

그 결과 지난해 천연물신약 3품목을 포함한 한약제제 3품목, 생약제제 11품목이 의약품 허가를 받았다.

그는 “이에 힘입어 한약재 품질 확보를 위한 기준규격의 체계적 정비에 들어간다”며 “올해 대한민국약전 10개정과 대한약전외한약(생약)규격집 전부를 개정할 예정”이라고 전했다.

이어 “소비자 접근성이 떨어지는 탕제 위주의 한약 사용관행 개선에 필요성을 느껴 한약제제의 과학화와 표준화를 통해 접근성을 향상시킬 계획”이라고 밝혔다. 이를 위해 한방병원 처방 근거 품목의 허가방향 검토안을 마련하고 한약제제 품질관리 역량 강화 프로그램 운영에 들어간다.

아울러 천연물의약품산업발전협의체 운영을 내실화해 글로벌시장 진출지원방안을 발굴하고, 유기적 산관 협력지원 체계를 구축한다는 계획이다.

식약청 등 20명, 관련업계 14명, 학계 10명, 단체 10명 등 3개 분과로 구성된 협의체는 오는 9월 한약제제 등 품목허가 신고에 관한 규정 해설서를 발간하며, 10월에는 생물다양성협약 발효대비 인허가 대응방안을 도출한다는 목표다.