식품의약품안전청(청장 이희성)은 제약업체 및 의료기관과 분석기관 등 생물학적동등성 시험기관을 대상으로 오는 6월 12일 서울 반포동 소재 국립중앙도서관 국제회의장에서 의약품동등성시험 관련 종합설명회를 개최한다고 밝혔다.
 

이번 종합설명회는 ▲의약품동등성시험 관련 주요계획 ▲생동승인제 도입 ▲시험기관 실태조사 현황 및 주요점검사항 ▲제출자료 다빈도 보완사항 ▲생동성시험 면제기준 ▲비교용출시험 관리지침 등에 대한 사례 중심 설명과 사전에 접수받은 질의에 대한 답변 순으로 진행되며, 의약품동등성시험에 대한 관련업계의 궁금증을 해소할 뿐 아니라, 건의사항 및 의견을 적극적으로 수렴할 예정이다.
 

이와 관련 식약청은 이번 설명회를 통해 의약품동등성시험 자료의 일관성, 투명성을 확보함으로써 제네릭의약품 개발·허가에 도움을 줄 것이라고 설명했다.