[왓처데일리] 식품의약품안전청이 의약품재분류(안)과 향후 추진계획을 발표했다. 하지만 그동안 문제가 됐던 응급피임약이 일반의약품으로 전환되는 것으로 나타나 논란이 확산될 전망이다.

▲의약품심사부 이선희 부장

이번 재분류 작업의 대상은 국내 허가된 모든 완제의약품 총 39,254개 품목이다. 전환되는 품목은 총526개(전체 의약품 1.3%)이며, 일반에서 전문으로 분류된 의약품이 273개, 전문에서 일반이 212개, 전문에서 동시분류가 40개, 일반에서 동시분류가 1개이다.

이중 무엇보다도 그동안 사전-사후피임약의 재분류 향방에 관련 단체는 물론 사회적인 관심이 집중됐었다.

일단 이번 식약청의 재분류안에 따르면 에티닐에스트라디올 함유 복합정제 즉 사전피임제가 전문의약품에서 일반의약품으로 전환됐으며 응급피임약인 사후피임약 또한 전문의약품에서 일반의약품으로 분류됐다.

이와 관련 식약청 관계자는 “사전피임제는 피임효과를 위해 장기간 복용하는 의약품으로 여성호르몬 수치에 영향을 미치고, 혈전증 등 부작요이 나타날 수 있다”며 “투여금기 및 신중투여 대상이 넓어 복용 이전에 의사와 상담 및 정기적 검진이 관장되는 의약품”이라 밝혔다.

또한 “응급피임제는 장기간 또는 정기적으로 복용하지 않고 1회 복용하며 임상시험, 학술논문, 시판 후 조사 결과 등을 검토한 결과 사전 피임제에서 문제가 되는 혈전증 등 부작용이 거의 나타나지 않는 의약품”이라며 “미국과 영국 등 의료선진국은 이미 시행하고 있고 문제제기가 되고 있는 오남용에 대해선 연령제한과 함께 관계부처와 오남용 방지대책을 강구해 나갈 것”이라 설명했다.

반면 산부인과 관련 단체들은 긴급피임제는 전문의약품으로 분류되는 것이 마땅하다며 외국의 사례를 살펴봐도 긴급피임제의 주 목적인 낙태율은 변화가 없고 오히려 오남용에 따른 무분별한 성행위에 성병이 증가하는 등 부작용이 속출하고 있다고 주장했다.

이어 “청소년들의 무분별한 성 노출이 증가되고 있는 우리나라의 상황에서 응급피임약이 일반의약품으로 전환될 경우 올바른 성의식과 정상적인 피임 문화를 정착시켜 불법낙태를 근절하려는 노력에 역행하는 결과를 가져올 수 밖에 없다”고 지적했다.

이에 대해 식약청 의약품안전정책과 김성호 과장은 “산부인과 단체들은 외국에서 응급피임제의 오남용으로 인해 낙태율 변화가 없고 성병이 증가하는 부작용이 나타나고 있다고 말하고 있지만 사실이 아니라”라며 “이런 결과가 나온 논문은 있겠지만 이런 현상이 응급피임제의 복용으로 진행됐다는 연관성을 찾긴 힘들다”고 말했다.

의약품심사부 이선희 부장 역시 “많은 분들이 우려하고 있지만 응급피임제의 특성인 신속성과 연구결과 부작용이 없다는 결론을 내렸기 때문에 일반의약품으로의 전환을 결정했다며 이와 관련 여러 가지 대책과 관련 단체 및 소비자들의 의견 수렴을 거쳐 7월말 최종 확정할 예정”이라고 밝혔다.

특히 식약청 관계자는 응급피임제의 일반약 전환에 대해 미국과 영국 등 의료선진국도 이미 실시하고 있고 부작용도 없었다며 긴급피임제의 전문의약품에서 일반의약품 전환에 대해 문제 없음을 시사했지만 외국의 경우도 응급피임제 오남용을 막기 위해 청소년 복용 금지(미국 17세 미만, 영구 16세 미만)만 있을 뿐 실질적으로 오남용을 방지할 수 있는 대책은 없는 것 알려져 향후 관련단체들과의 마찰이 예상된다.

과연 식약청이 관련 단체들과 응급피임제 전환문제를 어떻게 매듭지을지 관심이 집중되고 있다.