[왓처데일리] 일반 및 전문의약품 526개가 국민들의 안전과 합리적 사용을 위해 재분류된다.
식품의약품안전청(청장 이희성)은 과학기술발전 등 보건의료환경 변화에 대응하여 국민들이 의약품을 안전하고 합리적으로 사용할 수 있도록 의약품 재분류 세부기준을 마련하고 이를 적용한 검토결과와 향후 추진계획을 발표한다고 밝혔다. 이번 재분류 세부기준은 전문·일반의약품 정의(약사법 제2조) 및 분류기준(의약품 분류기준에 관한 규정)을 토대로 약리기전, 효능·효과, 용법·용량, 부작용, 외국 사례 등을 종합하여 과학적이고 합리적인 근거로 마련되었으며, 모든 재분류 대상품목에 동일하게 적용했다. 이번 재분류 작업의 대상은 국내 허가된 모든 완제의약품 총 39,254개 품목이다. 이 가운데 주사제, 마약, 비타민제 등 전문·일반 분류가 명확한 30,785개 품목과 수출용의약품·임상시험용의약품 등 1,590개 품목은 분류 평가 대상에서 제외하고 총 6,879품목을 집중적으로 검토됐다. 의약품 재분류 작업을 실시한 결과, 전환되는 품목은 총 526개(전체의약품의 1.3%)이며, 세부적인 분류 결과를 보면, 일반에서 전문이 273개, 전문에서 일반이 212개, 전문에서 동시분류가 40개, 그리고 일반에서 동시분류가 1개이다. 우선 부작용 관리를 위해 의사의 지시·감독이 필요한 어린이용 스코폴라민 패취제(어린이 키미테®패취)와 에티닐에스트라디올 함유 복합 정제(사전피임제), 적응증상 의사의 전문적인 관리가 필요한 우르소데옥시콜산 200밀리그람 정제(우루사®정 200밀리그람 등) 등과 또한 장기간 사용에 따른 내성 발현 우려가 있는 클린다마이신 외용액제(여드름 치료제), 역가가 높은 스테로이드 외용제 등은 일반의약품에서 전문의약품으로 전환된다. 또한 라니티딘 75밀리그람 정제(잔탁®정75밀리그람 등), 레보노르게스트렐 정제(긴급피임제), 아모롤핀염산염 외용제(무좀 치료제) 등은 약리작용, 적응증, 용법·용량, 부작용 발현 및 약물상호작용 등에 대한 의사의 진단 및 지시 감독이 요구되지 않으며, 국내 사용기간 10년이 경과됐고, 의약선진외국에서도 5년 이상 일반의약품으로 사용경험이 있는 등 국내·외 충분한 사용경험이 축적된 의약품으로 일반의약품으로 분류됐다. 이와 함께 전문·일반 효능에 모두 사용되는 히알루론산나트륨 점안제(전문 : 각결막상피장애/일반 : 눈의 습윤), 파모티딘 10밀리그람 정제(전문 : 위·십이지장궤양/일반 : 속쓰림), 락툴로오즈, 락티톨 산제·시럽제(전문 : 간성 혼수/일반 : 변비)이다. 동시분류는 의약품 사용의 ‘안전과 편의’를 동시에 도모할 수 있도록 동일 성분·함량·제형 의약품을 효능·효과 등을 달리 하여 전문과 일반으로 각각 분류하는 제도로서 미국, 영국, 스위스, 일본 등에서도 운영 중에 있다. 다만, 우리나라 의약품 사용관행에는 아직 동시 분류가 생소하기 때문에 지난해 6월 소비자단체가 분류변경을 신청한 의약품에 대한 중앙약심에서 결정한 3종의 의약품과 동일·유사한 것으로 한정하여 동시분류 대상을 최소화했다고 식약청은 설명했다.
특히 청소년 등은 의사의 처방에 의해서만 사용토록 연령을 제한하는 방안 등 관계부처와 함께 긴급피임제의 오·남용 방지대책을 강구해 나갈 예정이라며, 국내에 허가된 응급피임제는 주요 작용기전(배란 억제) 뿐만 아니라 2001년 허가 당시 제출된 의료·법률 전문가의 의학적·법률적 판단에 따르면 낙태약이 아니라고 설명했다.
하지만 이날 브리핑이 열렸던 서울식약청 앞에서는 응급피임약의 전문의약품 분류를 반대하는 시민단체의 시위가 벌어져 향후 논란을 예고했다. |
