‘생산․수입․공급 중단 보고대상 의약품’은 약사법 시행규칙 제 44조 및 제51조와 보건복지부 고시 제2009-178호(‘09.9.30) “생산․수입․공급 중단 보고대상 의약품 고시”에 따라 의약품 공급 부족을 사전에 예방하기 위해 마련하였다. 또한, 원활한 수급관리를 유도하여 환자 치료를 위한 일선 의료기관의 어려움을 해소하고 국민 보건 향상에 기여하고자, 의약품의 생산․수입 또는 공급 중단 시 환자 진료에 차질이 발생할 가능성이 높은 완제 의약품의 목록을 정한 것이다.
의약품의 생산․수입․공급을 중단하는 경우 식품의약품안전청장에게 그 사유를 10일 이내에 보고하여야 하며, 이를 준수하지 아니하는 경우 관련법령에 의거 전 제조 또는 전 품목 수입 업무정지 3개월의 처분 등이 따르게 된다.
보고 대상 의약품은 총 8가지의 유형으로, 그 중 보건복지부 고시 품목인 퇴장방지의약품과 식품의약품안전청 고시 품목인 희귀의약품을 제외한 전년도 생산․수입실적이 있는 의약품 중 동일성분을 가진 품목이 2개 이하인 의약품 등 6가지 유형의 의약품에 대하여 매년 심사평가원장이 전년도 생산․수입 실적, 건강보험 청구 실적 등을 반영하여 대상 의약품을 선정한 후 보건복지부장관의 승인을 받아 공고하고 있다.
이에 의약품정보센터에서는 한국제약협회 및 한국수출입협회에서 보고한 2011년도 의약품 생산․수입 실적과 2011년도 건강보험 청구 실적 등을 종합하여, 관련 의약단체의 추천 및 해당 제조․수입사, 식약청 등의 의견을 수렴하였다. 이를 토대로 2012년도 공고 대상 목록을 선정한 결과 ‘2012 생산․수입․공급 중단 보고 대상 의약품’은 총 1,425품목으로, 2011년도 1,460품목에 비해 35품목이 감소하였다.
추가 377품목은 새로운 성분의 식약청 신규 허가 생산․수입 의약품, ‘11년 생산․수입 실적이 없어 동일 성분 품목이 2품목 이하가 되거나 업체수가 3개 이하가 된 의약품, 2012년 WHO 필수 의약품으로 추가 등록된 의약품 등이다
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