광범위 항생제 암피실린나트륨 등 184개 품목에 순도시험 항목이 추가되는 등 국내 의약품 품질관리 기준이 국제수준으로 강화된다.
식품의약품안전청은 지난해부터 추진해 온 국내 의약품에 대한 안전기준 선진화 작업의 일환으로 대한약전에 등재돼 있는 184개 제품에 대한 품질관리기준 강화를 골자로 한 대한약전 개정안을 28일자로 행정예고 했다고 29일 밝혔다.
개정안에 따르면 국내⋅외에서 널리 사용되는 광범위 항생제 암피실린나트륨 등 158품목에 유연물질 등 순도시험 항목을 신설했다. 또, 화학약품 등에 의한 중독시 해독제로 사용되는 ‘약용탄’ 등 3품목에 미생물 한도 시험 항목을, 그리고 각종 주사제의 용제로 사용되는 ‘멸균 주사용수’에 불용성 미립자 시험 항목을 각각 신설 했다. |
