이번 마련된 가이드라인은 ▲심혈관용 스텐트의 기능과 관련된 주요 특성 ▲이런 특성들을 시험할 수 있는 시험방법 ▲관련 국제 규격 등의 기술정보를 포함하고 있어 개발업체에게 실질적 도움을 줄 수 있도록 구성되었다. ※ 심혈관용 스텐트 : 협심증, 심근경색 등의 심혈관 질환으로 인해 협착 및 패색된 심혈관 부위에 삽입하여 혈관을 확장시켜 혈액순환을 정상적으로 유지하도록 하는 관상 구조의 의료기기 참고로 심혈관질환은 심장에 혈액을 공급하는 심혈관이 좁아지거나 막혀 심장발작에 의한 돌연사를 일으키는 등 성인사망의 주된 원인으로, 이를 치료하기 위한 방법으로 외과적 수술없이 혈관을 확장시켜 주는 심혈관 성형술이 많이 이용되고 있고, 국내외의 여러 업체에서 다양한 종류의 제품들을 연구개발하고 있다. 식약청은 이번 가이드라인 개발로 국내 의료기기 제조업체의 제품개발 시 많은 도움이 될 것으로 기대한다며, 앞으로도 신소재와 신기능의 다양한 첨단 융합 의료기기에 대한 특성을 시험할 수 있는 시험방법 가이드라인 마련 등 기술지원을 지속적으로 추진하겠다고 밝혔다. 이번 가이드라인 세부내용은 홈페이지(www.kfda.go.kr→정보자료→자료실→매뉴얼/지침)에서 확인할 수 있다. |
