의료기기를 놓고 벌어지던 민원인과 심사자 간 ‘본질적 동등성’에 대한 의견 차이가 어느 정도 해소될 전망이다.

식품의약품안전청은 2012년 7월까지 2단계에 걸쳐 의료기기의 ‘본질적 동등성’을 판단하는 세부기준 및 절차를 마련하고 관련규정을 개정할 계획이라고 27일 밝혔다.

본질적동등성이란 이미 허가(신고)된 의료기기와 구조, 원리, 성능, 사용목적 및 사용방법이 본질적으로 동등하면, 제품 허가 시 안전성․유효성 심사를 생략할 수 있는 제도를 말한다.

이번 의료기기의 ‘본질적동등성’ 관련 규정 개정은 총 2단계 과정을 통해 진행될 예정이다. 1단계는 2011년 7월까지 본질적동등성의 판단기준을 명확히 하기위해 우선 본질적동등성 용어정의 및 판단기준을 ‘의료기기 기술문서 등 심사에 관한 규정’ 고시에 신설한다.

또, 본질적동등성 판단기준에 대한 직원교육을 실시해 본질적동등성이 인정되지 않는 품목별 사례를 공유하고 심사자 판단의 임의성을 배제하고 전문성을 확보하기 위해 임상분야별 전문가로 구성된 '본질적동등성심사협의회'를 운영하고 이와 함께 허가받은 품목의 허가심사결과도 공개할 예정이다.

이어 2단계로는 2012년 7월까지 의료기기법 시행규칙 개정을 통해 허가신청 시 신청자가 해당제품의 본질적동등성에 대한 자료를 제출하여 입증하도록 하고, 허가신청에 필요한 정보를 민원인이 검색할 수 있도록 정보공개시스템을 확대 구축할 예정이다.