의약품실사상호협력기구(PIC/S, Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme)란 의약품 제조 및 품질관리기준(GMP) 기준의 조화와 실사 시스템의 질적 향상을 위해 1995년에 결성된 국제기구로 현재 미국, 유럽을 중심으로 38개국 40개 기관이 가입되어 있다. 일본을 비롯한 국가규제 당국이 가입신청서를 제출하였거나 준비중이다.

이번에 제출한 가입신청서의 주요내용은 '의약품 허가 관리 체계', '품질관리시스템', '조사관 교육' 등으로 2007년부터 준비한 방대한 분량 이다.

PIC/S 가입 심사는 ▲국내 의약품 허가 및 GMP규정과 PIC/S 규정간의 차이 ▲조사관 역량의 동등성 여부 등을 중심으로 실시되며 최종 승인까지 통상 4~5년이 소요된다.

PIC/S 가입이 완료되면, 국가간 현지 실태조사를 면제할 수 있는 국가간 상호인정(MRA) 체결 협상이 용이해져, 향후 수출 비용 감축과 시간 단축이 될 수 있을 것으로 예상된다.

식약청은 PIC/S 가입이 되면 국내 제약업체가 한-미, 한-EU FTA 등 국제 무역환경에 충분히 대응할 수 있는 수준의 수출 경쟁력을 확보할 수 있을 것으로 기대하고 있으며, 앞으로 있을 PIC/S 평가단의 서류 및 현장 평가 등 심사에 만전을 기할 것이라고 설명했다.

아울러, PIC/S 가입을 위하여 요구되는 추가적인 규정 및 제도 개정은 PIC/S 평가단 측과 충분한 의견 교환을 통해 상호간 법령 체계 등의 차이로 인한 오해가 없도록 하여 규정 도입 및 개정을 최소화할 것이라고 밝혔다.