식품의약품안전청(청장 이희성)은 신규 및 중소 의료기기업체에서 제조 및 품질관기준을 확립하고 운영하는데 도움을 주기 위하여 ‘의료기기 품질매뉴얼 작성지침’을 마련하여 배포한다고 밝혔다.

의료기기 품질매뉴얼은 의료기기 제조업체가 GMP(Good Manufacturing Practices) 기준에 적합하게 의료기기를 제조하고 품질관리하기 위한 필수적인 문서로 의료기기 GMP 운영에 근간이 되는 중요한 문서이다.

이번 지침에는 품질매뉴얼의 구체적 작성요령과 함께 작성 예시가 제시되어 신규 의료기기 제조업체 및 소규모 업체에 실질적인 도움을 줄 수 있다.

식약청은 앞으로도 GMP 기준을 확립하고 운영하는데 실제적인 도움이 될 수 있는 방안들을 마련할 예정이라고 설명했다.