식품의약품안전청(청장 이희성)은 의약품등의 안전성․유효성을 확보하고 제조․품질관리의 적정수행을 위한 제조(수입)관리자 교육실시기관 지정기준을 주요내용으로 하는 ‘의약품등 제조관리자 교육 및 교육실시기관지정에 관한 규정’ 제정고시(안)을 18일자로 행정예고 한다고 밝혔다.
 

이번 제정고시(안)의 주요 내용은 ▲교육실시기관의 지정기준(강의실 면적, 교육관리자 등) ▲교육실시기관장 준수사항(교육계획 수립, 변경보고 등) ▲교육실시기관의 지도·점검 등이다.
 

교육실시기관으로 지정을 신청하고자 하는 자는 강의실 바닥면적이 150m2이상이어야 하고, 1인 이상의 교육관리자를 두어 감독하도록 해야 한다.
 

지정을 받은 교육실시기관은 교육계획을 수립하여 차년도 20일 전까지 식약청의 검토를 받아야 하고, 변경사항이 있는 경우에도 보고를 해야 한다.
 

아울러, 식약청은 지도점검 차원에서 매 2년마다 1회 이상 교육실시기관에 대하여 평가를 실시해 규정상 미비한 사항이 있는 경우, 시정명령 또는 지정취소를 할 수 있도록 했다.

식약청은 이번 제정고시(안) 마련으로 의약품등 제조관리자 교육이 체계적으로 자리 잡을 것 이라며, 이번 고시(안)에 대하여 의견이 있는 경우 5월 7일까지 식약청(의약품품질과)에 의견서를 제출하면 된다고 설명했다.
 

앞서, 보건복지부는 의약품등 제조관리자 교육실시를 규정하는 ‘약사법’을 개정했고, 이어 지난달 14일자로 교육실시에 필요한 교육의 내용·시간·방법과 절차 등을 약사법 시행규칙에서 정해 입법예고한 바 있다.