식품의약품안전청(청장 이희성)은 동등공고 의료기기 허가 신청시 구비서류면제 등의 허가절차를 명확히 이해할 수 있도록 ‘동등공고제품 허가 심사를 위한 가이드라인’을 발간했다고 밝혔다.

‘동등공고제품 허가제도’는 의료기기로 제조 또는 수입하려는 해당 제품이 식약청 홈페이지에 공고한 동등제품에 적합함을 증명하는 안전성 및 성능에 관한 시험성적서(식약청장이 지정한 시험검사기관에서 발행)를 제출하는 경우 ‘기술문서 심사’를 면제하는 것으로 올해부터 시행되고 있다.

이번 가이드라인의 주요내용은 ▲동등공고제품 정의 ▲동등공고제품 허가 제도 ▲(변경) 허가절차 ▲허가 구비서류 및 인정범위 ▲허가 신청서 작성방법 등이다.

식약청은 지금까지 공고된 동등제품은 300개 품목으로 동등공고제품에 해당하는 경우는 품목 허가시 ‘기술문서 심사’가 면제되어 허가심사기간이 대폭 단축될 것으로 기대한다고 밝혔다.

이번 가이드라인 및 동등제품공고는 식약청 홈페이지(www.kfda.go.kr)의 '자료실>매뉴얼/지침‘ 또는 의료기기안전국 홈페이지(www.kfda.go.kr/medicaldevice→공지사항)에서 찾아볼 수 있다.

한편  동등공고제품은 식약청장이 식약청 홈페이지를 통해 공고한 제품과 품목명, 사용목적, 작용원리, 원재료, 성능, 시험규격 및 사용방법이 동등한 제품이다.