[왓처데일리]임상시험용 의약품의 관리제도가 완화돼 다양한 임상실험이 활서화 될 전망이다.

식품의약품안전청은 9일 임상시험 활성화를 위해 임상시험에 사용되는 의약품의 사용기간을 변경 승인 없이 업체의 자율적 재검사로 사용할 수 있도록 제도를 개선 했다고 밝혔다.

임상시험용의약품은 국내 시판허가가 나기 전의 의약품으로 기존에는 해당 약품은 사용기간 연장이 필요한 경우, 식약청의 사전 승인을 받아야만 사용가능 했다.

그러나 이번 제도개선을 통해 ▲안정성시험계획서 제출 유무에 따라 ‘사용(유효)기간’ 또는 ‘재검사일자’로 승인하는 세부 기준 별도마련 ▲업체 자체 재검사 결과로 자율적으로 관리하는 방법 ▲유럽등 선진국의 국제 기준에 맞춰 자율적인 재검사가 가능해 졌다.

또한, 피험자 안전관리를 확보하기 위하여 임상시험 실태조사를 통해 중점 관리할 예정이므로 실태조사 시 확인 가능토록 임상시험의뢰자는 재검사 입증자료를 작성․비치해야 한다.

식약청은 이번 제도개선 방안이 임상시험 활성화에 크게 기여할 것으로 기대하며, 앞으로 미국, 유럽 등 선진국과 임상제도를 비교 검토하여 국제 기준에 부합되지 않는 사항을 발굴하기 위하여 ‘임상시험 활성화를 위한 제도 개선 민․관 TF팀’을 구성․운영하여 지속적으로 제도 개선할 계획이라고 설명하였다.