식품의약품안전청은 6일, 의약품 개발의 예측성과 투명성을 증대시키고 신약개발 경험이 적은 국내 제약사들의 개발 비용과 시간을 절감시켜줄 의약품 분야 심사 지침 11종을 제·개정할 예정이라고 밝혔다.
올해 새로 발간되는 의약품 심사지침으로는 ▲궤양성대장염 및 골관절염 치료제를 개발할 때 고려해야할 사항과 임상시험의 설계등을 제시한 임상시험평가지침 2종 ▲임상시험 및 품목허가시 제출해야 하는 비임상시험자료의 요건을 정한 의약품의 비임상시험 심사지침 등 총 8종이다.
또한, 이번에 개정되는 지침은 ▲의약품등 분석법 밸리데이션에 대한 가이드라인 ▲의약품 등 밸리데이션에 대한 가이드라인 적용을 위한 해설서 ▲항생제 임상시험 평가지침 등 3종이다
식약청은 "지난해까지 총 68종의 의약품분야 평가지침서를 마련했으며, 앞으로도 지침서를 지속적으로 제·개정하여 의약품 심사의 예측성과 투명성을 증대시키도록 추진할 것"이라고 설명했다.
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