[왓처데일리] 보건복지부(장관 임채민)는 ‘혁신형 제약기업’ 인증의 요건 및 기준, 제약산업 육성·지원 위원회 등을 규정한 ‘제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법 시행령’ 제정안이 3월 20일 국무회의 심의를 통과함으로써 사실상 확정됐다고 밝혔다.

이번 시행령은 3월31일 시행예정인 ‘제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법’의 시행을 위해 제정되었는데, 혁신형 제약기업의 인증요건인 매출액 대비 연구개발비의 비율이 입법예고안보다 하향 조정되는 등 변화가 있었다.

우선, 입법예고안의 혁신형 제약기업 인증요건이었던 총 매출액 대비 총 연구개발비는 ‘약사법’ 제2조제4호의 “의약품”에 대한 매출액 대비 의약품 연구개발비로 변경함으로써 제약산업 이외 타산업을 병행하는 기업을 고려해 의약품 연구개발비 비율로 계상토록 했다.
 
인증요건인 의약품 매출액 대비 의약품 연구개발비 하한선도 입법예고안의 경우, 직전 1개년도를 기준으로 연 의약품 매출액 1,000억원 미만 시 10%, 1,000억원 이상 시 7%, 미국 또는 EU GMP 시설 보유 시 5%였으나, 확정안은 직전 3개년도 평균을 기준으로 각각 7%, 5%, 3%로 하향조정하였으며, 의약품 매출액 1,000억원 미만 시 선택적 요건으로 연구개발비 절대액 50억원을 추가하여, 불합리한 인증 요건탈락의 가능성을 예방하고자 하였다.

  * 연간 매출액 1,000억원 이상 시 최소 50억원의 연구개발 투자만으로도 인증 요건을 충족시키나, 매출액이 1,000억원 미만일 때, 경우에 따라 50억원 이상으로 연구개발에 투자해도 인증 요건을 충족시키지 못하는 불합리한 상황 발생 가능 (예 : 매출액 900억원이고 6%를 연구개발비로 투자한 경우)

그 밖에도 시행령에는 다음과 같은 내용 등을 담고 있다.

혁신형 제약기업 인증 및 제약산업 육성·지원 종합계획 등을 심의할 제약산업 육성·지원위원회 및 실무위원회의 구성 및 운영 (시행령 제3조∼제11조)

혁신형 제약기업을 인증하는데 필요한 기준 열거 
인적·물적 투입자원의 우수성, 신약연구개발 활동의 우수성, 기술적·경제적·국민보건적 성과의 우수성, 기업의 사회적 책임 및 윤리성 등 (시행령 제12조)

복지부 관계자는 “기존 입법예고안의 혁신형 제약기업 인증요건은 추진 목표의 성격을 반영하여 현재의 국내제약사 연구개발비 투자수준보다 다소 높게 설정하였으나, 중소기업청 등 일부 관련 부처와 업계의 의견을 수렴하여 하향조정토록 하였다”고 언급하고, “이는 혁신형 제약기업은 과거 R&D 실적 못지않게 미래의 투자의지가 중요하다는 점을 강조한 것이다”라 덧붙였다.

본 시행령은 공포 후 3월31일 ‘제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법’ 및 그 시행규칙, ‘혁신형 제약기업 인증 등에 관한 규정’(복지부고시) 등 관련 하위법령 들과 함께 시행될 예정이며, 이후 곧바로 혁신형 제약기업 공고와 함께 선정작업이 본격적으로 실시될 예정이다.