[왓처데일리] SK바이오팜이 독자 개발한 만성변비 치료제가 미국에서 실제 환자를 상대로 약효를 평가하는 2상 임상시험을 개시했다. 이번 2상 임상시험이 완료되고 이어지는 후기 임상시험 모두 성공하는 경우 빠르면 2016년경에는 시장 판매가 가능할 것으로 예상된다.

SK바이오팜은 만성변비 치료를 위해 개발 중인 신약 ‘YKP10811’이 최근 미국에서 진행된 1상 임상시험을 성공적으로 끝마치고, 지난달부터 미국에서 만성변비 환자를 대상으로 2상 임상시험에 들어갔다고 밝혔다. 2상 임상시험은 만성변비 및 관련 위장관계 질환을 겪고 있는 환자를 대상으로 YKP10811을 1일 1회 투여하여 약효 및 안전성을 입증하는 것을 목표로 하고 있다.

만성변비는 선진국의 경우 인구의 20% 이상이 겪고 있는 매우 흔한 위장관계 질환이다. 만성변비 환자는 불규칙적인 장 운동으로 인해 발생한 변비가 만성화되어 배변 시 불쾌한 고통을 경험하는 것으로 알려져 있다.

현재 시중에서 판매되고 있는 치료방법은 식이섬유 등이 포함된 건강보조제, 배변 활동을 도와주는 완하제, 위장관액 분비촉진제 등이다. YKP10811은 이와 달리 위장관의 상부 및 하부에 모두 작용하는 위장운동 촉진제로서 만성변비 치료 효과를 보이며, 안전성도 우수한 것으로 나타나고 있다.

SK바이오팜 조정우 신약개발사업부장은 “YKP10811은 1상 임상시험에서 충분히 안전성이 검증되었고, 특히 고용량에서도 안전한 것으로 나타났다”고 밝혔다.

SK바이오팜 크리스토퍼 갤런 사장은 “위장관계 약물의 경우 특히 안전성을 확보하는 것이 가장 중요하다”며, “SK바이오팜의 우수한 연구진이 탁월한 약효 프로파일을 지닌 혁신적인 약물을 개발해 내어, 향후 효과적이고 안전한 최고의 약물(Best-in-class Medication)이 될 가능성이 매우 높다”라고 밝혔다.

조정우 사업부장은 또한 “YKP10811은 위장운동 촉진 효과가 탁월하고 특히 위장관에서 유발되는 통증도 감소시켜주는 거의 유일한 약물이다”라면서 “YKP10811이 개발에 성공할 경우 만성변비 등 위장관계 질환 치료에 커다란 전기를 마련할 것”이라고 향후 상업화에 대한 포부를 밝혔다.

만성변비 치료제의 시장규모는 정확하게 측정되지 않고 있으나, 유사한 질환인 과민성대장증후군의 시장규모는 전세계적으로 19억 달러에 달하는 것으로 알려져 있다. YKP10811이 과민성대장증후군 등 위장관계 관련 질환에도 효과가 높을 경우, 신약개발로 인한 파급효과가 상당히 클 것으로 전망된다.

SK바이오팜은 미국 현지법인인 ‘SK 라이프 사이언스(SK Life Science, Inc.)’를 통해 YKP10811의 임상개발 및 상업화를 의욕적으로 추진하여 글로벌 신약으로 키워나갈 계획이다. YKP10811은 2010년부터 약 2년간 보건의료연구개발사업 대상과제로 선정되어 보건복지가족부의 지원을 받은 바 있다.

SK바이오팜은 대전 대덕연구단지 내 신약개발연구소와 미국 뉴저지의 임상개발센터를 중심으로 중추신경계 질환을 중심으로 다수의 혁신적 신약후보물질을 개발하고 있다.

간질(뇌전증) 및 신경병성통증 치료제로 미국 등지에서 글로벌 임상2상 후기 개발을 진행 중인 YKP3089를 비롯하여 각각 글로벌 임상2상 전기 시험을 진행 중인 통증 치료제 SKL11197, 만성변비/과민성대장증후군 치료제 YKP10811이 대표적이다. 특히, YKP3089는 최근 교육과학기술부·지식경제부·보건복지부 공동으로 추진하는 ‘범부처 전주기 신약개발사업’ 과제로 선정되어 그 경쟁력을 대외적으로 인정받고 있다.

연구 역량도 글로벌 수준에 올라 있어 최근에는 매년 1개 이상의 신규 임상 물질을 창출하고 있으며, 그 동안 미국 식품의약품국(FDA)으로부터 얻은 임상시험 승인 건수는 13개에 달하고 있다. 올해에도 신개념 통증 치료제 및 알츠하이머 치료제의 전임상 개발을 완료하고, 임상개발에 진입할 계획이다.

또한, 유수 바이오텍 기업 및 연구소와 활발한 공동연구, 공동개발을 통해 효율적인 R&D 모델을 선보이고 있다. 현재 미국 뉴로넥스(Neuronex)社와 디아제팜 비강분무제품(Diazepam Nasal Spray, 간질, 임상3상), 미국 에어리얼바이오파마(Aerial Biopharma)社와 SKL-N05 (기면증, 임상2상), 중국 메디실론(Medicilon)社와 SKL10659 (우울증/조울증, 전임상) 관련 전략적 제휴를 맺고 있으며, 미국 최고 병원인 메이요병원(Mayo Clinic)과는 루게릭병 치료를 위한 혁신신약을 개발하고 있다.

SK바이오팜은 에이즈 치료제, 심혈관계 치료제 등의 원료의약품 및 의약중간체를 생산하는 CMS(Custom Manufacturing Service) 사업을 영위하고 있다. 세계 10대 제약회사를 중심으로 활발하게 수출하고 있으며, 2011년은 400억원 이상의 매출을 달성하여 역대 최고 기록을 세우기도 하였다.

CMS사업은 연속공정, 저온반응, 촉매공정 등에서 세계 최고 수준의 역량을 보유하고 있는 것으로 평가받고 있으며, 까다롭기로 유명한 글로벌 메이저 제약사로부터 차별적 기술력, 우수한 품질, 뛰어난 운영 효율성을 보유한 공급자로 인정받고 있다.

이외에도 대전 대덕연구단지 내에 세계 최초로 연속공정이 가능하고, 합성, 분리, 정제, 건조 등 전 공정을 자동제어시스템으로 처리할 수 있으며, 국제기준(cGMP)에 맞는 원료의약품(API) 공장을 준공하여 운영하고 있다. 독자 개발한 만성변비 치료제가 미국에서 실제 환자를 상대로 약효를 평가하는 2상 임상시험을 개시했다.