[왓처데일리] 식품의약품안전청(청장 이희성)은 국내 제약산업의 경쟁력을 확보하고, 수출 활성화를 지원하기 위하여 국내 의약품 제조업체의 GMP 관리 전반에 걸친 현장 지도·점검을 실시한다고 밝혔다.

특히 이번 지도·점검은 의약품 제조 및 품질관리기준(GMP)에 관한 국제기구인 PIC/S 가입 및 한미 FTA 관련 GMP MRA를 추진하기 위한 자료로도 활용된다.

 ※ PIC/S(Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme) : 의약품 제조 및 품질관리기준(GMP)의 조화와 가입국 간 실사결과를 상호 교류하기 위하여 ‘95년 결성된 국제기구로서, 미국, 영국, 독일 등 38개국 가입되어 있으며 GMP 실사 결과의 상호 교류, GMP 규정 조화 및 가이드라인 발간, GMP 조사관 교육 및 정보등을 공유한다.

 ※ GMP MRA(Good Manufacturing Practice Mutual Recognition Arrangement) : 국가 간 무역장벽을 해결하기 위한 양자 협정으로, GMP MRA가 체결되는 경우 수출국 정부의 GMP감시결과 보고서를 인정해 주므로, 수입국의 현지 실태조사가 면제된다.

주요 점검사항은 ▲GMP 관련 6개 분야(품질관리, 시설·장비 관리, 원자재 관리, 제조관리, 포장·표시 관리, 시험실 관리 등) ▲의약품 동등성에 영향을 미칠 수 있는 중요 관리항목 ▲위수탁 관리의 적정성 여부 등이다.

이번 점검 대상은 올해 주요 업무 중 하나인 생물학적동등성 인정품목에 대한 신뢰성를 높이기 위하여 위해요소가 큰 업체 50여 곳을 선별(Risk Based)하여 취약 분야를 집중 감시할 예정이다.

이들 업체는 ▲최근 2년간

GMP 실사를 받지 않았거나 행정처분을 받은 업체 ▲주요 제조방법 변경 및 위수탁에 대한 관리가 필요한 업체 ▲기타 품질 관련 민원, 해외 위해정보, 언론의 문제 제기 등 업체별 제조·품질관리 이력을 평가하여 선정되었다.

식약청은 이번 지도·점검 결과를 토대로 의약품 제조 및 품질 사후관리에 대한 문제점을 분석하여 국내 GMP 관리 수준을 한 단계 높이는 계기를 마련하는 한편, 하반기 지도·점검계획에도 반영할 계획이다.

주요 위반사항은 엄정하게 조치하되 경미한 부분은 현장 시정 및 보완하여 제약업계가 GMP 수준을 제고시킬 수 있도록 지원하고, 이력관리를 통한 효과적인 약사감시체계를 확립해 나갈 예정이다.